Terapia del carcinoma mammario metastatico con paclitaxel e doxorubicina liposomiale (MyoPac)
Frequenza a dose estesa Terapia di prima linea del carcinoma mammario metastatico con paclitaxel e doxorubicina liposomiale (Myocet®)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune delle donne. In Germania ogni anno circa 46.000 donne si ammalano di cancro al seno.
Le terapie attuali non possono curare la malattia metastatica, l'obiettivo principale è il miglioramento della qualità della vita e il prolungamento della vita. È quindi necessario testare nuove sostanze e/o nuove combinazioni e concetti terapeutici. Tra gli agenti citotossici più attivi utilizzati nel carcinoma mammario avanzato vi sono le antracicline. Poiché le antracicline convenzionali sono spesso utilizzate come terapia adiuvante o neoadiuvante, la loro cardiotossicità ne limita l'uso nella terapia della malattia avanzata.
La doxorubicina incapsulata in liposomi mostra una migliore attività rispetto alla doxorubicina convenzionale combinata con una ridotta cardiotossicità.
Gli agenti citotossici applicati settimanalmente mostrano un profilo di tossicità migliore e quindi la dose cumulativa può essere aumentata. Si prevede che la combinazione di doxorubicina incapsulata liposomiale con paclitaxel somministrata settimanalmente mostri risultati migliori nella terapia del carcinoma mammario metastatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39108
- Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne >/= 18 anni con carcinoma mammario metastatico istologicamente provato
- Nessuna precedente chemioterapia nella situazione avanzata
- ECOG </= 2
- Adeguata riserva di midollo osseo
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 50, misurata entro 4 settimane prima del trattamento in studio
- Esistenza di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali
- Precedente trattamento adiuvante con dose cumulativa di antracicline di 600 mg/m² Epirubicina, 300 mg/m² Doxorubicina, 80 mg/m² Mitoxantrone
- Concomitante terapia ormonale o chemioterapica o radioterapica
- Sovraespressione di Her2/neu
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Myocet/Paclitaxel
Myocet® 20 mg/m² in infusione di 30 minuti il giorno 1,8,15 Paclitaxel 80 mg/m² in infusione di 60 minuti il giorno 1,8,15 q21d
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Myocet® 20 mg/m² in infusione di 30 minuti il giorno 1,8,15 Paclitaxel 80 mg/m² in infusione di 60 minuti il giorno 1,8,15 q21d
Altri nomi:
Myocet® 20 mg/m² in infusione di 30 minuti il giorno 1,8,15 Paclitaxel 80 mg/m² in infusione di 60 minuti il giorno 1,8,15 q21d
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione valutata mediante procedure di imaging
Lasso di tempo: dopo 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
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dopo 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tossicità, qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 3 settimane
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ogni 3 settimane
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tasso di risposta, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima chemioterapia, poi ogni 3 mesi per 1 anno e mezzo, e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
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28 giorni dopo l'ultima chemioterapia, poi ogni 3 mesi per 1 anno e mezzo, e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Paclitaxel
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4102000
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