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Traitement du cancer du sein métastatique avec le paclitaxel et la doxorubicine liposomale (MyoPac)

1 septembre 2014 mis à jour par: Claudia Lorenz-Schlüter

Fréquence de dose prolongée Traitement de 1ère intention du cancer du sein métastatique avec paclitaxel et doxorubicine liposomale (Myocet®)

Aujourd'hui, le cancer du sein métastatique est considéré comme incurable. Le traitement a une intention palliative et les objectifs du traitement incluent l'amélioration de la qualité de vie et si possible la prolongation de la vie. Le traitement du cancer métastatique impliquera généralement une hormonothérapie et/ou une chimiothérapie. L'application hebdomadaire de médicaments chimiothérapeutiques peut entraîner une diminution des concentrations de médicaments dans les tissus sains et, par conséquent, les toxicités peuvent être réduites.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes. En Allemagne, environ 46 000 femmes contractent chaque année un cancer du sein.

Les thérapies actuelles ne peuvent pas guérir la maladie métastatique, l'objectif principal est l'amélioration de la qualité de vie et la prolongation de la vie. Il est donc nécessaire de tester de nouvelles substances et/ou de nouvelles combinaisons et concepts thérapeutiques. Parmi les agents cytotoxiques les plus actifs utilisés dans le cancer du sein avancé figurent les anthracyclines. Étant donné que les anthracyclines conventionnelles sont souvent utilisées comme traitement adjuvant ou néoadjuvant, leur cardiotoxicité limite leur utilisation dans le traitement de la maladie avancée.

La doxorubicine encapsulée dans des liposomes présente une meilleure activité que la doxorubicine conventionnelle combinée à une cardiotoxicité réduite.

Les agents cytotoxiques appliqués chaque semaine présentent un meilleur profil de toxicité et, par conséquent, la dose cumulée peut être augmentée. On s'attend à ce que la combinaison de doxorubicine encapsulée dans des liposomes avec du paclitaxel administrée chaque semaine montre des résultats améliorés dans le traitement du cancer du sein métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39108
        • Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes >/= 18 ans avec cancer du sein métastatique histologiquement prouvé
  • Pas de chimiothérapie préalable dans la situation avancée
  • ECOG </= 2
  • Réserve de moelle osseuse adéquate
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50, mesurée dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude
  • Existence d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur à haute dose avec soutien des cellules souches
  • Traitement adjuvant antérieur avec dose cumulée d'anthracycline de 600 mg/m² Épirubicine, 300 mg/m² Doxorubicine, 80 mg/m² Mitoxantrone
  • Hormonothérapie ou chimiothérapie ou radiothérapie concomitantes
  • Surexpression de Her2/neu
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myocet/Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® en perfusion de 30 minutes le jour 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel en perfusion de 60 minutes le jour 1,8,15 q21d
Médicament: Doxorubicine liposomale
20 mg/m² Myocet® en perfusion de 30 minutes le jour 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel en perfusion de 60 minutes le jour 1,8,15 q21d
Autres noms:
  • Myocète
Médicament: Myocet / Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® en perfusion de 30 minutes le jour 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel en perfusion de 60 minutes le jour 1,8,15 q21d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression évaluée par des procédures d'imagerie
Délai: après 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines
après 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicité, qualité de vie
Délai: toutes les 3 semaines
toutes les 3 semaines
taux de réponse, survie globale
Délai: 28 j après la dernière Chimiothérapie, puis tous les 3 mois pendant 1 an et demi, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
28 j après la dernière Chimiothérapie, puis tous les 3 mois pendant 1 an et demi, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudia Lorenz-Schlüter

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (Estimation)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4102000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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