Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi af metastatisk brystkræft med paclitaxel og liposomalt doxorubicin (MyoPac)

1. september 2014 opdateret af: Claudia Lorenz-Schlüter

Udvidet dosis frekvens 1.-linje terapi af metastatisk brystkræft med paclitaxel og liposomal doxorubicin (Myocet®)

I dag betragtes metastaserende brystkræft som helbredsløs. Behandlingen er lindrende i hensigten, og målene for behandlingen omfatter forbedring af livskvalitet og om muligt forlængelse af livet. Behandling af metastatisk cancer vil normalt involvere hormonbehandling og/eller kemoterapi. Ugentlig anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler kan føre til færre lægemiddelkoncentrationer i sundt væv, og toksiciteten kan derfor reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder. I Tyskland får omkring 46.000 kvinder årligt brystkræft.

Nuværende terapier kan ikke helbrede den metastatiske sygdom, hovedfokus er forbedring af livskvalitet og forlængelse af livet. Det er derfor nødvendigt at teste nye stoffer og/eller nye kombinationer og terapikoncepter. Blandt de mest aktive cytotoksiske midler, der anvendes ved fremskreden brystkræft, er antracyklinerne. Da konventionelle antracykliner ofte anvendes som adjuverende eller neoadjuverende terapi, begrænser deres kardiotoksicitet deres anvendelse i terapien af ​​den fremskredne sygdom.

Liposomalt indkapslet doxorubicin viser bedre aktivitet end konventionelt doxorubicin kombineret med reduceret kardiotoksicitet.

Ugentligt anvendte cytotoksiske midler viser en bedre toksicitetsprofil, og derfor kan den kumulative dosis øges. Det forventes, at kombinationen af ​​liposomindkapslet doxorubicin med paclitaxel givet ugentligt viser forbedrede resultater i behandlingen af ​​metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >/= 18 år med histologisk dokumenteret metastaserende brystkræft
  • Ingen forudgående kemoterapi i den fremskredne situation
  • ECOG </= 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50, målt inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling
  • Eksistensen af ​​skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere højdosisbehandling med stamcellestøtte
  • Forudgående adjuverende behandling med kumulativ anthracyclindosis på 600 mg/m² Epirubicin, 300 mg/m² Doxorubicin, 80 mg/m² Mitoxantron
  • Samtidig hormon- eller kemoterapi eller strålebehandling
  • Her2/neu overekspression
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myocet/Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® som 30-minutters infusion på dag 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel som 60-minutters infusion på dag 1,8,15 q21d
Medicin: liposomalt doxorubicin
20 mg/m² Myocet® som 30-minutters infusion på dag 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel som 60-minutters infusion på dag 1,8,15 q21d
Andre navne:
  • Myocet
Medicin: Myocet / Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® som 30-minutters infusion på dag 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel som 60-minutters infusion på dag 1,8,15 q21d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse vurderet ved billeddiagnostiske procedurer
Tidsramme: efter 6 uger, 12 uger, 18 uger
efter 6 uger, 12 uger, 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet, livskvalitet
Tidsramme: hver 3. uge
hver 3. uge
svarprocent, samlet overlevelse
Tidsramme: 28 d efter sidste Kemoterapi, op derefter hver 3. måned i 1 og et halvt år, og derefter hver 6. måned indtil 5 år.
28 d efter sidste Kemoterapi, op derefter hver 3. måned i 1 og et halvt år, og derefter hver 6. måned indtil 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claudia Lorenz-Schlüter

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4102000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner