Терапия метастатического рака молочной железы паклитакселом и липосомальным доксорубицином (MyoPac)
Терапия 1-й линии с увеличенной частотой дозирования метастатического рака молочной железы с использованием паклитаксела и липосомального доксорубицина (Myocet®)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин. В Германии около 46 000 женщин ежегодно заболевают раком молочной железы.
Существующие методы лечения не могут вылечить метастатическое заболевание, основное внимание уделяется улучшению качества жизни и продлению жизни. Поэтому необходимо тестировать новые вещества и/или новые комбинации и концепции терапии. Среди наиболее активных цитостатиков, используемых при распространенном раке молочной железы, — антрациклины. Поскольку традиционные антрациклины часто используются в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии, их кардиотоксичность ограничивает их применение в терапии прогрессирующего заболевания.
Инкапсулированный в липосомы доксорубицин проявляет лучшую активность, чем обычный доксорубицин, в сочетании со сниженной кардиотоксичностью.
Еженедельно применяемые цитотоксические агенты показывают лучший профиль токсичности, и, следовательно, кумулятивная доза может быть увеличена. Ожидается, что комбинация инкапсулированного в липосомы доксорубицина с паклитакселом, назначаемая еженедельно, покажет улучшенные результаты в терапии метастатического рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39108
- Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины >/= 18 лет с гистологически подтвержденным метастатическим раком молочной железы
- Отсутствие предшествующей химиотерапии в далеко зашедшей ситуации
- ЭКОГ </= 2
- Адекватный резерв костного мозга
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)>/= 50, измеренная в течение 4 недель до исследуемого лечения
- Наличие письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия высокими дозами с поддержкой стволовыми клетками
- Предварительное адъювантное лечение кумулятивной дозой антрациклина 600 мг/м² эпирубицина, 300 мг/м² доксорубицина, 80 мг/м² митоксантрона.
- Сопутствующая гормональная или химиотерапия или лучевая терапия
- Гиперэкспрессия Her2/neu
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миоцет/Паклитаксел
20 мг/м² Myocet® в виде 30-минутной инфузии в дни 1, 8, 15 80 мг/м² паклитаксела в виде 60-минутной инфузии в дни 1, 8, 15 каждые 21 день
|
20 мг/м² Myocet® в виде 30-минутной инфузии в дни 1, 8, 15 80 мг/м² паклитаксела в виде 60-минутной инфузии в дни 1, 8, 15 каждые 21 день
Другие имена:
20 мг/м² Myocet® в виде 30-минутной инфузии в дни 1, 8, 15 80 мг/м² паклитаксела в виде 60-минутной инфузии в дни 1, 8, 15 каждые 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с помощью процедур визуализации
Временное ограничение: через 6 недель, 12 недель, 18 недель
|
через 6 недель, 12 недель, 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
токсичность, качество жизни
Временное ограничение: каждые 3 недели
|
каждые 3 недели
|
|
скорость ответа, общая выживаемость
Временное ограничение: 28 дней после последней химиотерапии, затем каждые 3 месяца в течение полутора лет, а затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
28 дней после последней химиотерапии, затем каждые 3 месяца в течение полутора лет, а затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Паклитаксел
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 4102000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования липосомальный доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный