Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av metastatisk brystkreft med paklitaksel og liposomal doksorubicin (MyoPac)

1. september 2014 oppdatert av: Claudia Lorenz-Schlüter

Utvidet dosefrekvens førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft med paklitaksel og liposomal doksorubicin (Myocet®)

I dag anses metastaserende brystkreft som helbredende. Behandlingen er lindrende i intensjon og målene for behandlingen inkluderer forbedring av livskvalitet og om mulig forlengelse av livet. Behandling ved metastatisk kreft vil vanligvis innebære hormonbehandling og/eller kjemoterapi. Ukentlig bruk av kjemoterapeutiske legemidler kan føre til mindre legemiddelkonsentrasjoner i sunt vev, og toksisitetene kan derfor reduseres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner. I Tyskland får rundt 46 000 kvinner brystkreft årlig.

Nåværende terapier kan ikke kurere den metastatiske sykdommen, hovedfokuset er forbedring av livskvalitet og forlengelse av livet. Det er derfor nødvendig å teste nye stoffer og/eller nye kombinasjoner og terapikonsepter. Blant de mest aktive cellegiftene som brukes ved avansert brystkreft er antracyklinene. Siden konvensjonelle antracykliner ofte brukes som adjuvant eller neoadjuvant terapi, begrenser deres kardiotoksisitet deres bruk i terapien av den avanserte sykdommen.

Liposomalt innkapslet doksorubicin viser bedre aktivitet enn konvensjonelt doksorubicin kombinert med redusert kardiotoksisitet.

Ukentlig påførte cytotoksiske midler viser en bedre toksisitetsprofil og dermed kan den kumulative dosen økes. Det forventes at kombinasjonen av liposomalt innkapslet doksorubicin med paklitaksel gitt ukentlig viser forbedrede resultater i behandlingen av metastatisk brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >/= 18 år med histologisk påvist metastatisk brystkreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi i avansert situasjon
  • ECOG </= 2
  • Tilstrekkelig benmargsreserve
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/= 50, målt innen 4 uker før studiebehandling
  • Eksistensen av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere høydosebehandling med stamcellestøtte
  • Tidligere adjuvant behandling med kumulativ antracyklindose på 600 mg/m² epirubicin, 300 mg/m² doksorubicin, 80 mg/m² mitoksantron
  • Samtidig hormon- eller kjemoterapi eller strålebehandling
  • Hennes2/neu overuttrykk
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myocet/Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® som 30-minutters infusjon på dag 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel som 60-minutters infusjon på dag 1,8,15 q21d
Legemiddel: liposomalt doksorubicin
20 mg/m² Myocet® som 30-minutters infusjon på dag 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel som 60-minutters infusjon på dag 1,8,15 q21d
Andre navn:
  • Myocet
Legemiddel: Myocet / Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® som 30-minutters infusjon på dag 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel som 60-minutters infusjon på dag 1,8,15 q21d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse vurdert ved bildebehandlingsprosedyrer
Tidsramme: etter 6 uker, 12 uker, 18 uker
etter 6 uker, 12 uker, 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisitet, livskvalitet
Tidsramme: hver 3. uke
hver 3. uke
svarprosent, total overlevelse
Tidsramme: 28 d etter siste kjemoterapi, deretter opp hver 3. måned i 1 og et halvt år, og deretter opp hver 6. måned til 5 år.
28 d etter siste kjemoterapi, deretter opp hver 3. måned i 1 og et halvt år, og deretter opp hver 6. måned til 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claudia Lorenz-Schlüter

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4102000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere