Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia raka piersi z przerzutami za pomocą paklitakselu i liposomalnej doksorubicyny (MyoPac)

1 września 2014 zaktualizowane przez: Claudia Lorenz-Schlüter

Wydłużona częstotliwość podawania pierwszego rzutu terapii raka piersi z przerzutami za pomocą paklitakselu i liposomalnej doksorubicyny (Myocet®)

Obecnie rak piersi z przerzutami jest uważany za nieuleczalny. Leczenie ma charakter paliatywny, a celem leczenia jest poprawa jakości życia i, w miarę możliwości, wydłużenie życia. Leczenie raka z przerzutami zazwyczaj obejmuje terapię hormonalną i/lub chemioterapię. Cotygodniowe stosowanie leków chemioterapeutycznych może prowadzić do zmniejszenia stężenia leków w zdrowych tkankach, a tym samym do zmniejszenia toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym kobiet. W Niemczech rocznie na raka piersi choruje około 46 000 kobiet.

Obecne terapie nie są w stanie wyleczyć choroby przerzutowej, a głównym celem jest poprawa jakości życia i wydłużenie życia. Dlatego konieczne jest testowanie nowych substancji i/lub nowych kombinacji i koncepcji terapii. Do najbardziej aktywnych leków cytotoksycznych stosowanych w zaawansowanym raku piersi należą antracykliny. Ponieważ konwencjonalne antracykliny są często stosowane jako terapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa, ich kardiotoksyczność ogranicza ich zastosowanie w terapii zaawansowanej choroby.

Doksorubicyna kapsułkowana w liposomach wykazuje lepszą aktywność niż konwencjonalna doksorubicyna w połączeniu ze zmniejszoną kardiotoksycznością.

Cotygodniowe stosowanie środków cytotoksycznych wykazuje lepszy profil toksyczności, dzięki czemu można zwiększyć dawkę skumulowaną. Oczekuje się, że połączenie doksorubicyny kapsułkowanej w liposomach z paklitakselem podawanym raz w tygodniu daje lepsze wyniki w terapii przerzutowego raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39108
        • Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety >/= 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z przerzutami
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w stanie zaawansowanym
  • ECOG </= 2
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50, mierzona w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Istnienie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia dużymi dawkami ze wsparciem komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające skumulowaną dawką antracyklin 600 mg/m² Epirubicyna, 300 mg/m² Doksorubicyna, 80 mg/m² Mitoksantron
  • Jednoczesna hormonoterapia lub chemioterapia lub radioterapia
  • Nadekspresja Her2/neu
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Myocet/Paklitaksel
20 mg/m2 Myocet® w 30-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 80 mg/m2 Paklitaksel w 60-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 co 21 dni
Lek: liposomalna doksorubicyna
20 mg/m2 Myocet® w 30-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 80 mg/m2 Paklitaksel w 60-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Myocet
Lek: Myocet / Paklitaksel
20 mg/m2 Myocet® w 30-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 80 mg/m2 Paklitaksel w 60-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji oceniane za pomocą procedur obrazowania
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach
po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność, jakość życia
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
co 3 tygodnie
odsetek odpowiedzi, całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej Chemioterapii, następnie co 3 miesiące przez 1,5 roku, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
28 dni po ostatniej Chemioterapii, następnie co 3 miesiące przez 1,5 roku, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claudia Lorenz-Schlüter

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4102000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na liposomalna doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj