Terapia raka piersi z przerzutami za pomocą paklitakselu i liposomalnej doksorubicyny (MyoPac)
Wydłużona częstotliwość podawania pierwszego rzutu terapii raka piersi z przerzutami za pomocą paklitakselu i liposomalnej doksorubicyny (Myocet®)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym kobiet. W Niemczech rocznie na raka piersi choruje około 46 000 kobiet.
Obecne terapie nie są w stanie wyleczyć choroby przerzutowej, a głównym celem jest poprawa jakości życia i wydłużenie życia. Dlatego konieczne jest testowanie nowych substancji i/lub nowych kombinacji i koncepcji terapii. Do najbardziej aktywnych leków cytotoksycznych stosowanych w zaawansowanym raku piersi należą antracykliny. Ponieważ konwencjonalne antracykliny są często stosowane jako terapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa, ich kardiotoksyczność ogranicza ich zastosowanie w terapii zaawansowanej choroby.
Doksorubicyna kapsułkowana w liposomach wykazuje lepszą aktywność niż konwencjonalna doksorubicyna w połączeniu ze zmniejszoną kardiotoksycznością.
Cotygodniowe stosowanie środków cytotoksycznych wykazuje lepszy profil toksyczności, dzięki czemu można zwiększyć dawkę skumulowaną. Oczekuje się, że połączenie doksorubicyny kapsułkowanej w liposomach z paklitakselem podawanym raz w tygodniu daje lepsze wyniki w terapii przerzutowego raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39108
- Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety >/= 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z przerzutami
- Brak wcześniejszej chemioterapii w stanie zaawansowanym
- ECOG </= 2
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50, mierzona w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
- Istnienie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia dużymi dawkami ze wsparciem komórek macierzystych
- Wcześniejsze leczenie uzupełniające skumulowaną dawką antracyklin 600 mg/m² Epirubicyna, 300 mg/m² Doksorubicyna, 80 mg/m² Mitoksantron
- Jednoczesna hormonoterapia lub chemioterapia lub radioterapia
- Nadekspresja Her2/neu
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Myocet/Paklitaksel
20 mg/m2 Myocet® w 30-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 80 mg/m2 Paklitaksel w 60-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 co 21 dni
|
20 mg/m2 Myocet® w 30-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 80 mg/m2 Paklitaksel w 60-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 co 21 dni
Inne nazwy:
20 mg/m2 Myocet® w 30-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 80 mg/m2 Paklitaksel w 60-minutowym wlewie w dniu 1,8,15 co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji oceniane za pomocą procedur obrazowania
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach
|
po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
toksyczność, jakość życia
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
|
co 3 tygodnie
|
|
odsetek odpowiedzi, całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej Chemioterapii, następnie co 3 miesiące przez 1,5 roku, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
28 dni po ostatniej Chemioterapii, następnie co 3 miesiące przez 1,5 roku, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Paklitaksel
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4102000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .