Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av metastaserad bröstcancer med paklitaxel och liposomalt doxorubicin (MyoPac)

1 september 2014 uppdaterad av: Claudia Lorenz-Schlüter

Förlängd dosfrekvens 1:a linjens terapi av metastaserad bröstcancer med paklitaxel och liposomalt doxorubicin (Myocet®)

Idag anses metastaserad bröstcancer som botelös. Behandlingen är palliativ i avsikten och målen för behandlingen är förbättring av livskvalitet och om möjligt livsförlängning. Behandling av metastaserande cancer innebär vanligtvis hormonbehandling och/eller kemoterapi. Veckovis applicering av kemoterapeutiska läkemedel kan leda till lägre läkemedelskoncentrationer i frisk vävnad och därför kan toxiciteten minska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor. I Tyskland drabbas cirka 46 000 kvinnor av bröstcancer varje år.

Nuvarande terapier kan inte bota den metastaserade sjukdomen, huvudfokus är förbättring av livskvalitet och förlängning av livet. Det är därför nödvändigt att testa nya substanser och/eller nya kombinationer och terapikoncept. Bland de mest aktiva cytotoxiska medlen som används vid avancerad bröstcancer är antracyklinerna. Eftersom konventionella antracykliner ofta används som adjuvant eller neoadjuvant terapi begränsar deras kardiotoxicitet deras användning vid terapi av den avancerade sjukdomen.

Liposomalt inkapslat doxorubicin visar bättre aktivitet än konventionellt doxorubicin i kombination med minskad kardiotoxicitet.

Veckovis applicerade cytotoxiska medel visar en bättre toxicitetsprofil och följaktligen kan den kumulativa dosen ökas. Det förväntas att kombinationen av liposominkapslat doxorubicin med paklitaxel som ges varje vecka visar förbättrade resultat vid behandling av metastaserad bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >/= 18 år med histologiskt bevisad metastaserad bröstcancer
  • Ingen tidigare kemoterapi i avancerad situation
  • EKOG </= 2
  • Tillräcklig benmärgsreserv
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50, uppmätt inom 4 veckor före studiebehandling
  • Förekomsten av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare högdosbehandling med stamcellsstöd
  • Tidigare adjuvansbehandling med kumulativ antracyklindos på 600 mg/m² Epirubicin, 300 mg/m² Doxorubicin, 80 mg/m² Mitoxantron
  • Samtidig hormon- eller kemoterapi eller strålbehandling
  • Her2/neu överuttryck
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myocet/Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® som 30 minuters infusion dag 1,8,15 80 mg/m² Paklitaxel som 60 minuters infusion dag 1,8,15 q21d
Läkemedel: liposomalt doxorubicin
20 mg/m² Myocet® som 30 minuters infusion dag 1,8,15 80 mg/m² Paklitaxel som 60 minuters infusion dag 1,8,15 q21d
Andra namn:
  • Myocet
Läkemedel: Myocet / Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® som 30 minuters infusion dag 1,8,15 80 mg/m² Paklitaxel som 60 minuters infusion dag 1,8,15 q21d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri överlevnad bedömd med bildbehandlingsförfaranden
Tidsram: efter 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor
efter 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
toxicitet, livskvalitet
Tidsram: var 3:e vecka
var 3:e vecka
svarsfrekvens, total överlevnad
Tidsram: 28 d efter sista kemoterapin, därefter var tredje månad i 1 och ett halvt år, och därefter var sjätte månad till 5 år.
28 d efter sista kemoterapin, därefter var tredje månad i 1 och ett halvt år, och därefter var sjätte månad till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Claudia Lorenz-Schlüter

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4102000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på liposomalt doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera