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Paclitaxel과 Liposomal Doxorubicin을 이용한 전이성 유방암의 치료 (MyoPac)

2014년 9월 1일 업데이트: Claudia Lorenz-Schlüter

파클리탁셀 및 리포솜 독소루비신(Myocet®)을 사용한 전이성 유방암의 확장된 용량 빈도 1차 요법

오늘날 전이성 유방암은 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다. 치료는 의도적으로 완화적이며 치료의 목표는 삶의 질 향상과 가능한 경우 삶의 연장을 포함합니다. 전이성 암의 치료에는 일반적으로 호르몬 요법 및/또는 화학 요법이 포함됩니다. 화학요법 약물을 매주 적용하면 건강한 조직에서 약물 농도가 낮아질 수 있으므로 독성이 감소할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. 독일에서는 매년 약 46,000명의 여성이 유방암에 걸립니다.

현재의 치료법으로는 전이성 질환을 치료할 수 없으며 삶의 질 향상과 수명 연장에 중점을 둡니다. 따라서 새로운 물질 및/또는 새로운 조합 및 치료 개념을 테스트하는 것이 필요합니다. 진행성 유방암에 사용되는 가장 활동적인 세포독성 물질 중에는 안트라사이클린이 있습니다. 종래의 안트라사이클린은 종종 보조제 또는 신보조제 요법으로 사용되기 때문에 이들의 심독성은 진행된 질병의 요법에서의 사용을 제한합니다.

리포솜 캡슐화된 독소루비신은 감소된 심독성과 함께 기존의 독소루비신보다 더 나은 활성을 나타냅니다.

매주 적용되는 세포독성제는 더 나은 독성 프로파일을 나타내므로 누적 용량을 증가시킬 수 있습니다. 리포솜 캡슐화된 독소루비신과 파클리탁셀을 매주 투여하여 병용하면 전이성 유방암 치료에서 개선된 결과를 보일 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39108
        • Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전이성 유방암이 있는 여성 >/= 18세
  • 진행된 상황에서 사전 화학 요법 없음
  • 심전도 </= 2
  • 적절한 골수 예비
  • 연구 치료 전 4주 이내에 측정된 좌심실 박출률(LVEF) >/= 50
  • 서면 동의서의 존재

제외 기준:

  • 줄기 세포를 지원하는 이전의 고용량 요법
  • 600 mg/m² Epirubicin, 300 mg/m² Doxorubicin, 80 mg/m² Mitoxantrone의 누적 안트라사이클린 용량을 사용한 사전 보조 치료
  • 수반되는 호르몬 또는 화학 요법 또는 방사선 요법
  • Her2/neu 과발현
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이오세트/파클리탁셀
20 mg/m² Myocet® 1,8,15일 30분 주입 80 mg/m² Paclitaxel 1,8,15일 60분 주입 q21d
의약품: 리포솜 독소루비신
20 mg/m² Myocet® 1,8,15일 30분 주입 80 mg/m² Paclitaxel 1,8,15일 60분 주입 q21d
다른 이름들:
  • 마이오셋
의약품: 마이오세트/파클리탁셀
20 mg/m² Myocet® 1,8,15일 30분 주입 80 mg/m² Paclitaxel 1,8,15일 60분 주입 q21d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이미징 절차에 의해 평가된 무진행 생존
기간: 6주 후, 12주 후, 18주 후
6주 후, 12주 후, 18주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성, 삶의 질
기간: 3주마다
3주마다
반응률, 전체 생존
기간: 마지막 화학요법 후 28일, 이후 1년 반 동안 3개월마다, 그 후 5년까지 6개월마다.
마지막 화학요법 후 28일, 이후 1년 반 동안 3개월마다, 그 후 5년까지 6개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claudia Lorenz-Schlüter

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4102000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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