- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00693927
Nonmyeloablative Stem Cell Transplantation With CD8-depleted or Unmanipulated Peripheral Blood Stem Cells (PBSC)
1. září 2011 aktualizováno: Yves Beguin, University of Liege
Nonmyeloablative Stem Cell Transplantation With CD8-depleted or Unmanipulated Peripheral Blood Stem Cells: A Prospective Randomized Phase II Trial
Prospective randomized study of allogeneic minitransplantation from HLA-identical family or unrelated donors comparing unmanipulated or CD8-depleted PBSC.
The conditioning regimen will be 2 Gy TBI alone (related donor with low-risk of transplant rejection) or 2 Gy TBI and 3 x 30 mg/m2 fludarabine (unrelated donor or high risk of transplant rejection).
Patients will receive a short but intensive immunosuppressive treatment (cyclosporine and mycophenolate mofetil) to ensure both graft-versus-host and host-versus-graft tolerance.
The rationale for using PBSC instead of marrow transplant is to avoid general anesthesia of the donor and to minimize the risk of rejection.
The rationale for CD8+ depletion is to diminish the risk of GVHD after PBSC transplantation or DLI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, B4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Patients
1.1. Diseases
Malignant diseases confirmed histologically and not rapidly progressing:
- Hematologic malignancies
- AML;
- ALL;
- CML and other myeloproliferative disorders;
- MDS;
- Multiple myeloma;
- CLL;
- Non-Hodgkin's lymphoma;
- Hodgkin's disease.
- Non-hematologic malignancies
- Renal cell carcinoma (metastatic).
1.2. Inclusion criteria
- Male or female; female patients must use a reliable contraception method;
- Age lower than 70 yrs (family donor) or lower than 65 yrs (unrelated donor);
- HIV negative;
- No terminal organ failure;
- No uncontrolled infection, arrhythmia or hypertension;
- Family donor (HLA-identical) or unrelated donor (matched for A-B by low resolution typing and for DRB1-DQB1 by high resolution typing);
- No previous radiation therapy precluding the use of 2 Gy TBI
- Informed consent given by patient or his/her guardian if of minor age.
1.3. Clinical situations
- Theoretical disease indication for a standard allo-transplant, but not feasible because:
- Age > 55 yrs;
- Unacceptable end organ performance;
- Patient's refusal.
Indication for a standard auto-transplant:
- perform mini-allotransplantation 2-6 months after standard autotransplant.
- Not an indication for intensification but a potential candidate for cellular immunotherapy.
- Donors
2.1. Inclusion criteria
- Related to the recipient (sibling, parent or child) or unrelated;
- Male or female;
- Weight > 15 Kg (because of leukapheresis);
- HIV negative;
- No major contraindication for allogeneic PBSC donation by generally accepted criteria;
- Informed consent given by donor or his/her guardian if of minor age.
2.2. Exclusion criteria
- Any condition not fulfilling inclusion criteria;
- Unable to undergo leukapheresis because of poor vein access or other reasons.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Unmanipulated PBSC
|
Conditioning regimen with 2 Gy TBI with or without added fludarabine (90 mg/m2). Unmanipulated PBSC from HLA-identical sibling or HLA-matched related or unrelated donor |
Experimentální: 2
CD8-Depleted PBSC
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of acute GVHD in CD8-depleted versus unmanipulated groups
Časové okno: 180 days
|
180 days
|
Incidence of chronic GVHD (overall and extensive) in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Časové okno: 1-year
|
1-year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of graft rejection [according to the risk of transplant rejection (see table 1 above)] in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Časové okno: 1-year
|
1-year
|
T cell (CD3) and myeloid (CD13) chimerism in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Časové okno: 1-year and then long term
|
1-year and then long term
|
Quality and timing of immune reconstitution in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Časové okno: 1-year
|
1-year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yves Beguin, MD, PhD, University of Liege
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minitransplant - random
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .