Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nonmyeloablative Stem Cell Transplantation With CD8-depleted or Unmanipulated Peripheral Blood Stem Cells (PBSC)

2011. szeptember 1. frissítette: Yves Beguin, University of Liege

Nonmyeloablative Stem Cell Transplantation With CD8-depleted or Unmanipulated Peripheral Blood Stem Cells: A Prospective Randomized Phase II Trial

Prospective randomized study of allogeneic minitransplantation from HLA-identical family or unrelated donors comparing unmanipulated or CD8-depleted PBSC. The conditioning regimen will be 2 Gy TBI alone (related donor with low-risk of transplant rejection) or 2 Gy TBI and 3 x 30 mg/m2 fludarabine (unrelated donor or high risk of transplant rejection). Patients will receive a short but intensive immunosuppressive treatment (cyclosporine and mycophenolate mofetil) to ensure both graft-versus-host and host-versus-graft tolerance. The rationale for using PBSC instead of marrow transplant is to avoid general anesthesia of the donor and to minimize the risk of rejection. The rationale for CD8+ depletion is to diminish the risk of GVHD after PBSC transplantation or DLI.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Liege, Belgium, B4000
        • CHU Sart Tilman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Patients

    1.1. Diseases

    Malignant diseases confirmed histologically and not rapidly progressing:

    • Hematologic malignancies
    • AML;
    • ALL;
    • CML and other myeloproliferative disorders;
    • MDS;
    • Multiple myeloma;
    • CLL;
    • Non-Hodgkin's lymphoma;
    • Hodgkin's disease.
    • Non-hematologic malignancies
    • Renal cell carcinoma (metastatic).

    1.2. Inclusion criteria

    • Male or female; female patients must use a reliable contraception method;
    • Age lower than 70 yrs (family donor) or lower than 65 yrs (unrelated donor);
    • HIV negative;
    • No terminal organ failure;
    • No uncontrolled infection, arrhythmia or hypertension;
    • Family donor (HLA-identical) or unrelated donor (matched for A-B by low resolution typing and for DRB1-DQB1 by high resolution typing);
    • No previous radiation therapy precluding the use of 2 Gy TBI
    • Informed consent given by patient or his/her guardian if of minor age.

    1.3. Clinical situations

    • Theoretical disease indication for a standard allo-transplant, but not feasible because:
    • Age > 55 yrs;
    • Unacceptable end organ performance;
    • Patient's refusal.
    • Indication for a standard auto-transplant:

      • perform mini-allotransplantation 2-6 months after standard autotransplant.
    • Not an indication for intensification but a potential candidate for cellular immunotherapy.
  2. Donors

2.1. Inclusion criteria

  • Related to the recipient (sibling, parent or child) or unrelated;
  • Male or female;
  • Weight > 15 Kg (because of leukapheresis);
  • HIV negative;
  • No major contraindication for allogeneic PBSC donation by generally accepted criteria;
  • Informed consent given by donor or his/her guardian if of minor age.

2.2. Exclusion criteria

  • Any condition not fulfilling inclusion criteria;
  • Unable to undergo leukapheresis because of poor vein access or other reasons.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Unmanipulated PBSC

Conditioning regimen with 2 Gy TBI with or without added fludarabine (90 mg/m2).

Unmanipulated PBSC from HLA-identical sibling or HLA-matched related or unrelated donor

Kísérleti: 2
CD8-Depleted PBSC
Más nevek:
  • Conditioning regimen with 2 Gy TBI with or without added fludarabine (90 mg/m2).
  • CD8-depleted PBSC from HLA-identical sibling or HLA-matched related or unrelated donor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of acute GVHD in CD8-depleted versus unmanipulated groups
Időkeret: 180 days
180 days
Incidence of chronic GVHD (overall and extensive) in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Időkeret: 1-year
1-year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of graft rejection [according to the risk of transplant rejection (see table 1 above)] in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Időkeret: 1-year
1-year
T cell (CD3) and myeloid (CD13) chimerism in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Időkeret: 1-year and then long term
1-year and then long term
Quality and timing of immune reconstitution in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Időkeret: 1-year
1-year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yves Beguin, MD, PhD, University of Liège

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel