- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00693927
Nonmyeloablative Stem Cell Transplantation With CD8-depleted or Unmanipulated Peripheral Blood Stem Cells (PBSC)
Nonmyeloablative Stem Cell Transplantation With CD8-depleted or Unmanipulated Peripheral Blood Stem Cells: A Prospective Randomized Phase II Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium, B4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Patients
1.1. Diseases
Malignant diseases confirmed histologically and not rapidly progressing:
- Hematologic malignancies
- AML;
- ALL;
- CML and other myeloproliferative disorders;
- MDS;
- Multiple myeloma;
- CLL;
- Non-Hodgkin's lymphoma;
- Hodgkin's disease.
- Non-hematologic malignancies
- Renal cell carcinoma (metastatic).
1.2. Inclusion criteria
- Male or female; female patients must use a reliable contraception method;
- Age lower than 70 yrs (family donor) or lower than 65 yrs (unrelated donor);
- HIV negative;
- No terminal organ failure;
- No uncontrolled infection, arrhythmia or hypertension;
- Family donor (HLA-identical) or unrelated donor (matched for A-B by low resolution typing and for DRB1-DQB1 by high resolution typing);
- No previous radiation therapy precluding the use of 2 Gy TBI
- Informed consent given by patient or his/her guardian if of minor age.
1.3. Clinical situations
- Theoretical disease indication for a standard allo-transplant, but not feasible because:
- Age > 55 yrs;
- Unacceptable end organ performance;
- Patient's refusal.
Indication for a standard auto-transplant:
- perform mini-allotransplantation 2-6 months after standard autotransplant.
- Not an indication for intensification but a potential candidate for cellular immunotherapy.
- Donors
2.1. Inclusion criteria
- Related to the recipient (sibling, parent or child) or unrelated;
- Male or female;
- Weight > 15 Kg (because of leukapheresis);
- HIV negative;
- No major contraindication for allogeneic PBSC donation by generally accepted criteria;
- Informed consent given by donor or his/her guardian if of minor age.
2.2. Exclusion criteria
- Any condition not fulfilling inclusion criteria;
- Unable to undergo leukapheresis because of poor vein access or other reasons.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Unmanipulated PBSC
|
Conditioning regimen with 2 Gy TBI with or without added fludarabine (90 mg/m2). Unmanipulated PBSC from HLA-identical sibling or HLA-matched related or unrelated donor |
Kísérleti: 2
CD8-Depleted PBSC
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of acute GVHD in CD8-depleted versus unmanipulated groups
Időkeret: 180 days
|
180 days
|
Incidence of chronic GVHD (overall and extensive) in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Időkeret: 1-year
|
1-year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of graft rejection [according to the risk of transplant rejection (see table 1 above)] in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Időkeret: 1-year
|
1-year
|
T cell (CD3) and myeloid (CD13) chimerism in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Időkeret: 1-year and then long term
|
1-year and then long term
|
Quality and timing of immune reconstitution in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Időkeret: 1-year
|
1-year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yves Beguin, MD, PhD, University of Liège
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Minitransplant - random
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .