Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nonmyeloablative Stem Cell Transplantation With CD8-depleted or Unmanipulated Peripheral Blood Stem Cells (PBSC)

1 września 2011 zaktualizowane przez: Yves Beguin, University of Liege

Nonmyeloablative Stem Cell Transplantation With CD8-depleted or Unmanipulated Peripheral Blood Stem Cells: A Prospective Randomized Phase II Trial

Prospective randomized study of allogeneic minitransplantation from HLA-identical family or unrelated donors comparing unmanipulated or CD8-depleted PBSC. The conditioning regimen will be 2 Gy TBI alone (related donor with low-risk of transplant rejection) or 2 Gy TBI and 3 x 30 mg/m2 fludarabine (unrelated donor or high risk of transplant rejection). Patients will receive a short but intensive immunosuppressive treatment (cyclosporine and mycophenolate mofetil) to ensure both graft-versus-host and host-versus-graft tolerance. The rationale for using PBSC instead of marrow transplant is to avoid general anesthesia of the donor and to minimize the risk of rejection. The rationale for CD8+ depletion is to diminish the risk of GVHD after PBSC transplantation or DLI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liege, Belgia, B4000
        • CHU Sart Tilman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Patients

    1.1. Diseases

    Malignant diseases confirmed histologically and not rapidly progressing:

    • Hematologic malignancies
    • AML;
    • ALL;
    • CML and other myeloproliferative disorders;
    • MDS;
    • Multiple myeloma;
    • CLL;
    • Non-Hodgkin's lymphoma;
    • Hodgkin's disease.
    • Non-hematologic malignancies
    • Renal cell carcinoma (metastatic).

    1.2. Inclusion criteria

    • Male or female; female patients must use a reliable contraception method;
    • Age lower than 70 yrs (family donor) or lower than 65 yrs (unrelated donor);
    • HIV negative;
    • No terminal organ failure;
    • No uncontrolled infection, arrhythmia or hypertension;
    • Family donor (HLA-identical) or unrelated donor (matched for A-B by low resolution typing and for DRB1-DQB1 by high resolution typing);
    • No previous radiation therapy precluding the use of 2 Gy TBI
    • Informed consent given by patient or his/her guardian if of minor age.

    1.3. Clinical situations

    • Theoretical disease indication for a standard allo-transplant, but not feasible because:
    • Age > 55 yrs;
    • Unacceptable end organ performance;
    • Patient's refusal.
    • Indication for a standard auto-transplant:

      • perform mini-allotransplantation 2-6 months after standard autotransplant.
    • Not an indication for intensification but a potential candidate for cellular immunotherapy.
  2. Donors

2.1. Inclusion criteria

  • Related to the recipient (sibling, parent or child) or unrelated;
  • Male or female;
  • Weight > 15 Kg (because of leukapheresis);
  • HIV negative;
  • No major contraindication for allogeneic PBSC donation by generally accepted criteria;
  • Informed consent given by donor or his/her guardian if of minor age.

2.2. Exclusion criteria

  • Any condition not fulfilling inclusion criteria;
  • Unable to undergo leukapheresis because of poor vein access or other reasons.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Unmanipulated PBSC

Conditioning regimen with 2 Gy TBI with or without added fludarabine (90 mg/m2).

Unmanipulated PBSC from HLA-identical sibling or HLA-matched related or unrelated donor

Eksperymentalny: 2
CD8-Depleted PBSC
Inne nazwy:
  • Conditioning regimen with 2 Gy TBI with or without added fludarabine (90 mg/m2).
  • CD8-depleted PBSC from HLA-identical sibling or HLA-matched related or unrelated donor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of acute GVHD in CD8-depleted versus unmanipulated groups
Ramy czasowe: 180 days
180 days
Incidence of chronic GVHD (overall and extensive) in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Ramy czasowe: 1-year
1-year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of graft rejection [according to the risk of transplant rejection (see table 1 above)] in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Ramy czasowe: 1-year
1-year
T cell (CD3) and myeloid (CD13) chimerism in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Ramy czasowe: 1-year and then long term
1-year and then long term
Quality and timing of immune reconstitution in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Ramy czasowe: 1-year
1-year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yves Beguin, MD, PhD, University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj