- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00693927
Nonmyeloablative Stem Cell Transplantation With CD8-depleted or Unmanipulated Peripheral Blood Stem Cells (PBSC)
Nonmyeloablative Stem Cell Transplantation With CD8-depleted or Unmanipulated Peripheral Blood Stem Cells: A Prospective Randomized Phase II Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, B4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Patients
1.1. Diseases
Malignant diseases confirmed histologically and not rapidly progressing:
- Hematologic malignancies
- AML;
- ALL;
- CML and other myeloproliferative disorders;
- MDS;
- Multiple myeloma;
- CLL;
- Non-Hodgkin's lymphoma;
- Hodgkin's disease.
- Non-hematologic malignancies
- Renal cell carcinoma (metastatic).
1.2. Inclusion criteria
- Male or female; female patients must use a reliable contraception method;
- Age lower than 70 yrs (family donor) or lower than 65 yrs (unrelated donor);
- HIV negative;
- No terminal organ failure;
- No uncontrolled infection, arrhythmia or hypertension;
- Family donor (HLA-identical) or unrelated donor (matched for A-B by low resolution typing and for DRB1-DQB1 by high resolution typing);
- No previous radiation therapy precluding the use of 2 Gy TBI
- Informed consent given by patient or his/her guardian if of minor age.
1.3. Clinical situations
- Theoretical disease indication for a standard allo-transplant, but not feasible because:
- Age > 55 yrs;
- Unacceptable end organ performance;
- Patient's refusal.
Indication for a standard auto-transplant:
- perform mini-allotransplantation 2-6 months after standard autotransplant.
- Not an indication for intensification but a potential candidate for cellular immunotherapy.
- Donors
2.1. Inclusion criteria
- Related to the recipient (sibling, parent or child) or unrelated;
- Male or female;
- Weight > 15 Kg (because of leukapheresis);
- HIV negative;
- No major contraindication for allogeneic PBSC donation by generally accepted criteria;
- Informed consent given by donor or his/her guardian if of minor age.
2.2. Exclusion criteria
- Any condition not fulfilling inclusion criteria;
- Unable to undergo leukapheresis because of poor vein access or other reasons.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Unmanipulated PBSC
|
Conditioning regimen with 2 Gy TBI with or without added fludarabine (90 mg/m2). Unmanipulated PBSC from HLA-identical sibling or HLA-matched related or unrelated donor |
Eksperymentalny: 2
CD8-Depleted PBSC
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of acute GVHD in CD8-depleted versus unmanipulated groups
Ramy czasowe: 180 days
|
180 days
|
Incidence of chronic GVHD (overall and extensive) in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Ramy czasowe: 1-year
|
1-year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of graft rejection [according to the risk of transplant rejection (see table 1 above)] in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Ramy czasowe: 1-year
|
1-year
|
T cell (CD3) and myeloid (CD13) chimerism in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Ramy czasowe: 1-year and then long term
|
1-year and then long term
|
Quality and timing of immune reconstitution in CD8-depleted versus unmanipulated groups.
Ramy czasowe: 1-year
|
1-year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yves Beguin, MD, PhD, University of Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minitransplant - random
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .