Změny krevního toku v kůži pomocí laserového dopplerovského zobrazovače pro hodnocení bolesti a analgezie u novorozenců
9. června 2008 aktualizováno: Children's Hospital of Michigan
Účelem této studie je posoudit, zda je přístroj, laserový dopplerovský zobrazovač, schopen měřit účinek změn souvisejících s bolestí v prokrvení kůže u novorozenců.
Studie také určí, zda použití sacharózy (cukrové vody), když je podávána ústy, má nějaký účinek na změny krevního toku kůže související s bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních 25 let přibývá důkazů, že novorozenci mohou pociťovat bolest. Bolestivé procedury (injekce, kopí do paty a obřízka) jsou součástí běžné rutinní péče o novorozence. Studie prokázaly, že novorozenci mají zvýšenou citlivost na bolest ve srovnání se staršími dětmi a dospělými. Hodnocení a léčba bolesti je důležitou součástí celkové péče o novorozence a jsou zapotřebí bezpečná a účinná analgetika.
Hodnocení bolesti komplikují verbální a kognitivní omezení kojenců. Srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem jsou v jeslích běžně monitorovány jako reakce na bolest, ale tyto parametry jsou ovlivněny manipulací, nemocí, léky a také bolestí. U předčasně narozených novorozenců, kteří podstupují bolestivé procedury v novorozenecké intenzivní péči, bylo zdokumentováno zvýšení průtoku krve kůží. V této studii bude technologie Laser Doppler Imager použita k definování změn v reakci krevního toku kůže na podání kopí do paty a perorální sacharózu u normálních novorozenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 týden (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
- Termín, novorozenec, mezi 1. a 7. dnem věku.
- Vhodné pro gestační věk (hmotnost 5. až 95. percentil).
Kritéria vyloučení:
- Malé nebo velké pro gestační věk (hmotnost <5 nebo >95 percentil).
- Fyzikální nebo biochemické abnormality.
- Drogová závislost matky v anamnéze.
- Apgar skóre <7 po 5 minutách.
- Současné užívání analgetik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
2 ml sacharózy 25% perorálního roztoku pouze jednou dávkou ústy
|
sacharóza 24% perorální roztok 2 ml jednorázová dávka podaná ústy před kopáním do paty
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
sterilní voda 2 ml pouze jednorázová dávka podaná ústy před kopáním do paty
|
sterilní voda 2 ml jednotlivá dávka k podání perorálně jednou před napichováním do paty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odezva prokrvení kůže (perfuzní jednotky, PU)
Časové okno: těsně před kopím u paty, u kopí u paty, 5 minut po kopi u paty (3 časové body)
|
těsně před kopím u paty, u kopí u paty, 5 minut po kopi u paty (3 časové body)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut před kopnutím paty, bezprostředně před kopnutím paty, u paty, 5 minut po konci kopí paty
|
10 minut před kopnutím paty, bezprostředně před kopnutím paty, u paty, 5 minut po konci kopí paty
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 10 minut před napichováním na patu, 5 minut po napichování na patu
|
10 minut před napichováním na patu, 5 minut po napichování na patu
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 10 minut před kopnutím paty, bezprostředně před kopnutím paty, v době kopání patou, 5 minut po konci kopí paty
|
10 minut před kopnutím paty, bezprostředně před kopnutím paty, v době kopání patou, 5 minut po konci kopí paty
|
|
axilární teplota
Časové okno: 10 minut před kopnutím paty, bezprostředně před kopnutím paty, v době kopání patou, 5 minut po konci kopí paty
|
10 minut před kopnutím paty, bezprostředně před kopnutím paty, v době kopání patou, 5 minut po konci kopí paty
|
|
saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: 10 minut před kopnutím paty, bezprostředně před kopnutím paty, v době kopání patou, 5 minut po konci kopí paty
|
10 minut před kopnutím paty, bezprostředně před kopnutím paty, v době kopání patou, 5 minut po konci kopí paty
|
|
Skóre novorozenecké bolesti u kojenců
Časové okno: 10 minut před kopnutím paty, bezprostředně před kopnutím paty, v době kopání patou, 5 minut po konci kopí paty
|
10 minut před kopnutím paty, bezprostředně před kopnutím paty, v době kopání patou, 5 minut po konci kopí paty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Tutag Lehr, Pharm.D., Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
- Vrchní vyšetřovatel: Josef Cortez, M.D., Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin H, Lindblad B, Norman M. Endothelial function in newborn infants is related to folate levels and birth weight. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1152-8. doi: 10.1542/peds.2006-2706.
- Holland AJ, Martin HC, Cass DT. Laser Doppler imaging prediction of burn wound outcome in children. Burns. 2002 Feb;28(1):11-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00064-x.
- Johnston CC, Stevens BJ. Experience in a neonatal intensive care unit affects pain response. Pediatrics. 1996 Nov;98(5):925-30.
- Gonsalves S, Mercer J. Physiological correlates of painful stimulation in preterm infants. Clin J Pain. 1993 Jun;9(2):88-93. doi: 10.1097/00002508-199306000-00003.
- Moustogiannis AN, Raju TN, Roohey T, McCulloch KM. Intravenous morphine attenuates pain induced changes in skin blood flow in newborn infants. Neurol Res. 1996 Oct;18(5):440-4. doi: 10.1080/01616412.1996.11740448.
- McCulloch KM, Ji SA, Raju TN. Skin blood flow changes during routine nursery procedures. Early Hum Dev. 1995 Apr 14;41(2):147-56. doi: 10.1016/0378-3782(95)01617-c.
- Bonamy AK, Martin H, Jorneskog G, Norman M. Lower skin capillary density, normal endothelial function and higher blood pressure in children born preterm. J Intern Med. 2007 Dec;262(6):635-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01868.x. Epub 2007 Nov 7.
- Anand KJ, Johnston CC, Oberlander TF, Taddio A, Lehr VT, Walco GA. Analgesia and local anesthesia during invasive procedures in the neonate. Clin Ther. 2005 Jun;27(6):844-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.06.018.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Tutag Lehr V, Cortez J, Grever W, Cepeda E, Thomas R, Aranda JV. Randomized placebo-controlled trial of sucrose analgesia on neonatal skin blood flow and pain response during heel lance. Clin J Pain. 2015 May;31(5):451-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000126.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 027505MP4F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .