신생아의 통증 및 진통 평가를 위한 레이저 도플러 영상기를 이용한 피부 혈류 변화
2008년 6월 9일 업데이트: Children's Hospital of Michigan
이 연구의 목적은 레이저 도플러 이미저(Laser Doppler Imager)라는 기기가 신생아의 피부 혈류 변화와 관련된 통증의 영향을 측정할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 입으로 제공되는 자당(설탕물)의 사용이 통증 관련 피부 혈류 변화에 어떤 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 25년 동안 신생아가 통증을 경험할 수 있다는 증거가 증가했습니다. 고통스러운 절차(주사, 발뒤꿈치 창, 할례)는 일상적인 신생아 관리의 일부입니다. 연구에 따르면 신생아는 나이든 어린이 및 성인과 비교할 때 통증에 대한 민감도가 증가했습니다. 통증 평가 및 관리는 신생아의 전반적인 관리에 중요한 요소이며 안전하고 효과적인 진통제가 필요합니다.
통증 평가는 유아의 언어 및 인지 제한으로 인해 복잡합니다. 심박수, 혈압 및 산소 포화도는 일반적으로 보육원에서 통증에 대한 반응으로 모니터링되지만 이러한 매개변수는 취급, 질병, 약물 및 통증의 영향을 받습니다. 신생아 집중 치료 보육원에서 고통스러운 시술을 받는 조산 신생아에서 피부 혈류가 증가하는 것으로 기록되었습니다. 본 연구에서는 Laser Doppler Imager 기술을 사용하여 정상 신생아의 발뒤꿈치 창과 구강 자당 투여에 대한 피부 혈류 반응의 변화를 정의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의.
- 생후 1일에서 7일 사이의 신생아.
- 재태 연령(체중 5~95백분위수)에 적합합니다.
제외 기준:
- 재태 연령에 따라 작거나 큽니다(체중 < 5번째 또는 > 95번째 백분위수).
- 신체적 또는 생화학적 이상.
- 산모 약물 의존의 병력.
- 5분에 아프가 점수 <7.
- 진통제의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
2 ml 자당 25% 경구 용액 1회 경구 투여
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수크로스 24% 경구 용액 2 ml 발뒤꿈치 채혈 전에 입으로 투여하는 단회 용량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
멸균수 2ml 1회 경구 투여
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멸균수 2ml 단일 용량을 발뒤꿈치 절개 전에 경구로 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피부 혈류 반응(관류 단위, PU)
기간: 힐 랜스 직전, 힐 랜스에서, 힐 랜스 후 5분(3개 시점)
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힐 랜스 직전, 힐 랜스에서, 힐 랜스 후 5분(3개 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수
기간: 힐 랜스 10분 전, 힐 랜스 직전, 힐 랜스에서, 힐 랜스 후 5분
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힐 랜스 10분 전, 힐 랜스 직전, 힐 랜스에서, 힐 랜스 후 5분
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혈압
기간: 힐 랜스 전 10분, 힐 랜스 후 5분
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힐 랜스 전 10분, 힐 랜스 후 5분
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호흡
기간: 힐 랜스 10분 전, 힐 랜스 직전, 힐 랜스 시점, 힐 랜스 후 5분
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힐 랜스 10분 전, 힐 랜스 직전, 힐 랜스 시점, 힐 랜스 후 5분
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겨드랑이 온도
기간: 힐랜스 10분 전, 힐랜스 직전, 힐랜스 시점, 힐랜스 후 5분
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힐랜스 10분 전, 힐랜스 직전, 힐랜스 시점, 힐랜스 후 5분
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산소 포화도(SaO2)
기간: 힐랜스 10분 전, 힐랜스 직전, 힐랜스 시점, 힐랜스 후 5분
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힐랜스 10분 전, 힐랜스 직전, 힐랜스 시점, 힐랜스 후 5분
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신생아 영아 통증 점수
기간: 힐랜스 10분 전, 힐랜스 직전, 힐랜스 시점, 힐랜스 후 5분
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힐랜스 10분 전, 힐랜스 직전, 힐랜스 시점, 힐랜스 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victoria Tutag Lehr, Pharm.D., Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
- 수석 연구원: Josef Cortez, M.D., Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Johnston CC, Stevens BJ. Experience in a neonatal intensive care unit affects pain response. Pediatrics. 1996 Nov;98(5):925-30.
- Gonsalves S, Mercer J. Physiological correlates of painful stimulation in preterm infants. Clin J Pain. 1993 Jun;9(2):88-93. doi: 10.1097/00002508-199306000-00003.
- Moustogiannis AN, Raju TN, Roohey T, McCulloch KM. Intravenous morphine attenuates pain induced changes in skin blood flow in newborn infants. Neurol Res. 1996 Oct;18(5):440-4. doi: 10.1080/01616412.1996.11740448.
- McCulloch KM, Ji SA, Raju TN. Skin blood flow changes during routine nursery procedures. Early Hum Dev. 1995 Apr 14;41(2):147-56. doi: 10.1016/0378-3782(95)01617-c.
- Bonamy AK, Martin H, Jorneskog G, Norman M. Lower skin capillary density, normal endothelial function and higher blood pressure in children born preterm. J Intern Med. 2007 Dec;262(6):635-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01868.x. Epub 2007 Nov 7.
- Anand KJ, Johnston CC, Oberlander TF, Taddio A, Lehr VT, Walco GA. Analgesia and local anesthesia during invasive procedures in the neonate. Clin Ther. 2005 Jun;27(6):844-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.06.018.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Tutag Lehr V, Cortez J, Grever W, Cepeda E, Thomas R, Aranda JV. Randomized placebo-controlled trial of sucrose analgesia on neonatal skin blood flow and pain response during heel lance. Clin J Pain. 2015 May;31(5):451-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000126.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 027505MP4F
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