皮肤血流变化使用激光多普勒成像仪评估新生儿疼痛和镇痛
2008年6月9日 更新者：Children's Hospital of Michigan
本研究的目的是评估一种仪器，即激光多普勒成像仪，是否能够测量与疼痛相关的新生儿皮肤血流变化的影响。
该研究还将确定口服蔗糖（糖水）是否对与疼痛相关的皮肤血流变化有任何影响。
研究概览
详细说明
在过去的 25 年中，新生儿可能会感到疼痛的证据越来越多。 痛苦的手术（注射、足跟穿刺和包皮环切术）是常规新生儿护理的一部分。 研究表明，与年龄较大的儿童和成人相比，新生儿对疼痛的敏感性更高。 疼痛评估和管理是新生儿整体护理的重要组成部分，因此需要安全、有效的镇痛剂。
婴儿的语言和认知限制使疼痛评估变得复杂。 心率、血压和血氧饱和度通常在托儿所监测以应对疼痛，但这些参数会受到处理、疾病、药物以及疼痛的影响。 据记载，在新生儿重症监护室接受痛苦手术的早产儿皮肤血流量会增加。 在本研究中，激光多普勒成像技术将用于确定正常新生儿皮肤血流对足跟穿刺和口服蔗糖给药反应的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母或法定监护人的知情同意。
- 足月，新生儿，1 至 7 天大。
- 适合孕龄（体重第 5 到第 95 个百分位数）。
排除标准：
- 小于或大于胎龄（体重<第 5 或>95 个百分位数）。
- 生理或生化异常。
- 母体药物依赖史。
- 5 分钟后 Apgar 评分 <7。
- 目前使用止痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
2 ml 蔗糖 25% 口服液，一次口服
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蔗糖 24% 口服溶液 2 毫升，仅一次，在足跟穿刺前口服
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
无菌水 2 毫升，仅在足跟穿刺前经口给予一次剂量
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无菌水 2 ml 单剂量，在足跟穿刺之前口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮肤血流反应（灌注单位，PU）
大体时间：脚后跟穿刺前、脚跟穿刺时、脚跟穿刺后 5 分钟（3 个时间点）
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脚后跟穿刺前、脚跟穿刺时、脚跟穿刺后 5 分钟（3 个时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心率
大体时间：脚跟喷枪前 10 分钟，脚跟喷枪之前，脚跟喷枪处，结束后脚跟喷枪 5 分钟
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脚跟喷枪前 10 分钟，脚跟喷枪之前，脚跟喷枪处，结束后脚跟喷枪 5 分钟
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血压
大体时间：足跟枪前 10 分钟，足跟枪后 5 分钟
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足跟枪前 10 分钟，足跟枪后 5 分钟
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呼吸频率
大体时间：脚后跟穿刺前 10 分钟、脚跟穿刺前立即、脚跟穿刺时、结束后脚跟穿刺后 5 分钟
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脚后跟穿刺前 10 分钟、脚跟穿刺前立即、脚跟穿刺时、结束后脚跟穿刺后 5 分钟
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腋温
大体时间：脚后跟穿刺前 10 分钟、脚跟穿刺前立即、脚跟穿刺时、结束后脚跟穿刺后 5 分钟
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脚后跟穿刺前 10 分钟、脚跟穿刺前立即、脚跟穿刺时、结束后脚跟穿刺后 5 分钟
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氧饱和度 (SaO2)
大体时间：脚后跟穿刺前 10 分钟、脚跟穿刺前立即、脚跟穿刺时、结束后脚跟穿刺后 5 分钟
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脚后跟穿刺前 10 分钟、脚跟穿刺前立即、脚跟穿刺时、结束后脚跟穿刺后 5 分钟
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新生儿疼痛评分
大体时间：脚后跟穿刺前 10 分钟、脚跟穿刺前立即、脚跟穿刺时、结束后脚跟穿刺后 5 分钟
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脚后跟穿刺前 10 分钟、脚跟穿刺前立即、脚跟穿刺时、结束后脚跟穿刺后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Tutag Lehr, Pharm.D.、Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
- 首席研究员：Josef Cortez, M.D.、Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martin H, Lindblad B, Norman M. Endothelial function in newborn infants is related to folate levels and birth weight. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1152-8. doi: 10.1542/peds.2006-2706.
- Holland AJ, Martin HC, Cass DT. Laser Doppler imaging prediction of burn wound outcome in children. Burns. 2002 Feb;28(1):11-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00064-x.
- Johnston CC, Stevens BJ. Experience in a neonatal intensive care unit affects pain response. Pediatrics. 1996 Nov;98(5):925-30.
- Gonsalves S, Mercer J. Physiological correlates of painful stimulation in preterm infants. Clin J Pain. 1993 Jun;9(2):88-93. doi: 10.1097/00002508-199306000-00003.
- Moustogiannis AN, Raju TN, Roohey T, McCulloch KM. Intravenous morphine attenuates pain induced changes in skin blood flow in newborn infants. Neurol Res. 1996 Oct;18(5):440-4. doi: 10.1080/01616412.1996.11740448.
- McCulloch KM, Ji SA, Raju TN. Skin blood flow changes during routine nursery procedures. Early Hum Dev. 1995 Apr 14;41(2):147-56. doi: 10.1016/0378-3782(95)01617-c.
- Bonamy AK, Martin H, Jorneskog G, Norman M. Lower skin capillary density, normal endothelial function and higher blood pressure in children born preterm. J Intern Med. 2007 Dec;262(6):635-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01868.x. Epub 2007 Nov 7.
- Anand KJ, Johnston CC, Oberlander TF, Taddio A, Lehr VT, Walco GA. Analgesia and local anesthesia during invasive procedures in the neonate. Clin Ther. 2005 Jun;27(6):844-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.06.018.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Tutag Lehr V, Cortez J, Grever W, Cepeda E, Thomas R, Aranda JV. Randomized placebo-controlled trial of sucrose analgesia on neonatal skin blood flow and pain response during heel lance. Clin J Pain. 2015 May;31(5):451-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000126.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月9日
首次发布 (估计)
2008年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月9日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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