Ihon verenvirtauksen muutokset laser-doppler-kameran avulla vastasyntyneiden kivun ja analgesian arvioimiseen
maanantai 9. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Children's Hospital of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö laser Doppler Imager mittaamaan kipuun liittyvien muutosten vaikutusta ihon verenkiertoon vastasyntyneillä.
Tutkimuksessa selvitetään myös, onko sakkaroosin (sokeriveden) käytöllä suun kautta annettuna vaikutusta kipuun liittyviin ihon verenkierron muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 25 vuoden aikana todisteet siitä, että vastasyntyneet voivat kokea kipua, ovat lisääntyneet. Kivuliaat toimenpiteet (ruiskeet, kantapään lansetit ja ympärileikkaukset) ovat osa normaalia vastasyntyneen rutiinihoitoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vastasyntyneiden kipuherkkyys on suurempi kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla. Kivun arviointi ja hallinta on tärkeä osa vastasyntyneen lapsen yleistä hoitoa ja turvallisia, tehokkaita kipulääkkeitä tarvitaan.
Kivun arviointia vaikeuttavat vauvojen sanalliset ja kognitiiviset rajoitukset. Sykettä, verenpainetta ja happisaturaatiota seurataan yleensä päiväkodissa vasteena kivulle, mutta näihin parametreihin vaikuttavat käsittely, sairaus, lääkkeet ja kipu. Ihon verenkierron on dokumentoitu lisääntyvän ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joille tehdään kipeitä toimenpiteitä vastasyntyneiden tehohoidossa. Tässä tutkimuksessa Laser Doppler Imager -tekniikkaa käytetään määrittämään muutoksia ihon verenvirtauksen vasteessa kantapäälääkettä ja suun kautta tapahtuvaa sakkaroosin antamista normaaleille vastasyntyneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 viikko (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.
- Termi, vastasyntynyt, 1–7 päivän ikäinen.
- Sopii raskausikään (paino 5.–95. prosenttipiste).
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni tai suuri gestaatioiän mukaan (paino < 5. tai > 95. prosenttipiste).
- Fyysiset tai biokemialliset poikkeavuudet.
- Äidin huumeriippuvuuden historia.
- Apgar-pisteet <7 5 minuutin kohdalla.
- Analgeettien nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
2 ml sakkaroosi 25 % oraaliliuosta kerta-annos suun kautta
|
sakkaroosi 24 % oraaliliuos 2 ml kerta-annos suun kautta ennen kantapäälanssia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
steriiliä vettä 2 ml vain kerta-annos suun kautta ennen kantapäälanssia
|
steriili vesi 2 ml kerta-annos, joka annetaan suun kautta kerran ennen kantapäälanssia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ihon verenvirtausvaste (perfuusioyksiköt, PU)
Aikaikkuna: välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin kohdalla, 5 minuuttia kantapäälanssin jälkeen (3 aikapistettä)
|
välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin kohdalla, 5 minuuttia kantapäälanssin jälkeen (3 aikapistettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen kantapäälanssia, välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin kohdalla, 5 minuuttia kantapäälanssin jälkeen
|
10 minuuttia ennen kantapäälanssia, välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin kohdalla, 5 minuuttia kantapäälanssin jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen kantapäälanssia, 5 minuuttia kantapäälanssin jälkeen
|
10 minuuttia ennen kantapäälanssia, 5 minuuttia kantapäälanssin jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen kantapäälanssia, välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin aikaan, 5 minuuttia kantapään lanssin jälkeen
|
10 minuuttia ennen kantapäälanssia, välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin aikaan, 5 minuuttia kantapään lanssin jälkeen
|
|
kainalon lämpötila
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen kantapäälanssia, välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin hetkellä, 5 minuuttia kantapään lanssin jälkeen
|
10 minuuttia ennen kantapäälanssia, välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin hetkellä, 5 minuuttia kantapään lanssin jälkeen
|
|
happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen kantapäälanssia, välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin hetkellä, 5 minuuttia kantapään lanssin jälkeen
|
10 minuuttia ennen kantapäälanssia, välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin hetkellä, 5 minuuttia kantapään lanssin jälkeen
|
|
Vastasyntyneen vauvan kipupisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen kantapäälanssia, välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin hetkellä, 5 minuuttia kantapään lanssin jälkeen
|
10 minuuttia ennen kantapäälanssia, välittömästi ennen kantapäälanssia, kantapäälanssin hetkellä, 5 minuuttia kantapään lanssin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Tutag Lehr, Pharm.D., Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
- Päätutkija: Josef Cortez, M.D., Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin H, Lindblad B, Norman M. Endothelial function in newborn infants is related to folate levels and birth weight. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1152-8. doi: 10.1542/peds.2006-2706.
- Holland AJ, Martin HC, Cass DT. Laser Doppler imaging prediction of burn wound outcome in children. Burns. 2002 Feb;28(1):11-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00064-x.
- Johnston CC, Stevens BJ. Experience in a neonatal intensive care unit affects pain response. Pediatrics. 1996 Nov;98(5):925-30.
- Gonsalves S, Mercer J. Physiological correlates of painful stimulation in preterm infants. Clin J Pain. 1993 Jun;9(2):88-93. doi: 10.1097/00002508-199306000-00003.
- Moustogiannis AN, Raju TN, Roohey T, McCulloch KM. Intravenous morphine attenuates pain induced changes in skin blood flow in newborn infants. Neurol Res. 1996 Oct;18(5):440-4. doi: 10.1080/01616412.1996.11740448.
- McCulloch KM, Ji SA, Raju TN. Skin blood flow changes during routine nursery procedures. Early Hum Dev. 1995 Apr 14;41(2):147-56. doi: 10.1016/0378-3782(95)01617-c.
- Bonamy AK, Martin H, Jorneskog G, Norman M. Lower skin capillary density, normal endothelial function and higher blood pressure in children born preterm. J Intern Med. 2007 Dec;262(6):635-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01868.x. Epub 2007 Nov 7.
- Anand KJ, Johnston CC, Oberlander TF, Taddio A, Lehr VT, Walco GA. Analgesia and local anesthesia during invasive procedures in the neonate. Clin Ther. 2005 Jun;27(6):844-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.06.018.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Tutag Lehr V, Cortez J, Grever W, Cepeda E, Thomas R, Aranda JV. Randomized placebo-controlled trial of sucrose analgesia on neonatal skin blood flow and pain response during heel lance. Clin J Pain. 2015 May;31(5):451-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000126.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 027505MP4F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset sakkaroosi 24 % oraaliliuos
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of KentuckyTuntematonIentulehdus | Tulehduksen biologisten merkkiaineiden tutkiminenYhdysvallat
-
Medical University of LodzRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Postoperatiivinen kipu | D-vitamiinin puutos | Hypokalsemia | Toimenpiteen jälkeinen hypoparatyreoosi | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi | Äänen käheysPuola