Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w przepływie krwi w skórze za pomocą laserowego aparatu dopplerowskiego do oceny bólu i analgezji u noworodków

9 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Michigan
Celem tego badania jest ocena, czy instrument, Laser Doppler Imager, jest w stanie zmierzyć wpływ związanych z bólem zmian w przepływie krwi w skórze u noworodków. W badaniu zostanie również ustalone, czy stosowanie sacharozy (wody z cukrem) podawanej doustnie ma jakikolwiek wpływ na związane z bólem zmiany ukrwienia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 25 lat przybywa dowodów na to, że noworodki mogą odczuwać ból. Bolesne zabiegi (zastrzyki, nakłucia pięty i obrzezanie) są częścią normalnej rutynowej opieki nad noworodkiem. Badania wykazały, że noworodki mają zwiększoną wrażliwość na ból w porównaniu ze starszymi dziećmi i dorosłymi. Ocena bólu i leczenie jest ważnym elementem ogólnej opieki nad noworodkiem i potrzebne są bezpieczne, skuteczne środki przeciwbólowe.

Ocena bólu jest skomplikowana ze względu na ograniczenia werbalne i poznawcze niemowląt. Tętno, ciśnienie krwi i wysycenie krwi tlenem są powszechnie monitorowane w żłobku w odpowiedzi na ból, jednak na te parametry ma wpływ obchodzenie się z dzieckiem, choroba, leki, a także ból. Udokumentowano, że przepływ krwi w skórze wzrasta u wcześniaków poddawanych bolesnym zabiegom na oddziale intensywnej terapii noworodków. W niniejszym badaniu technologia Laser Doppler Imager zostanie wykorzystana do określenia zmian w reakcji przepływu krwi w skórze na lancę piętową i doustne podanie sacharozy u normalnych noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Noworodek urodzony w terminie, w wieku od 1 do 7 dni.
  • Odpowiedni dla wieku ciążowego (waga od 5 do 95 percentyla).

Kryteria wyłączenia:

  • Małe lub duże w stosunku do wieku ciążowego (waga <5 lub >95 percentyla).
  • Nieprawidłowości fizyczne lub biochemiczne.
  • Historia uzależnienia od narkotyków matki.
  • Punktacja Apgar <7 po 5 minutach.
  • Obecne stosowanie leków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
2 ml sacharozy 25% roztwór doustny jednorazowa dawka doustna
Lek: sacharoza 24% roztwór doustny
sacharoza 24% roztwór doustny 2 ml jednorazowa dawka podawana doustnie przed nakłuciem pięty
Inne nazwy:
  • Doustny roztwór sacharozy
PLACEBO_COMPARATOR: 2
sterylna woda 2 ml jednorazowa dawka podana doustnie przed lancą piętową
Lek: woda sterylna
sterylna woda 2 ml pojedyncza dawka do podania doustnego jeden raz przed lancą piętową
Inne nazwy:
  • sterylna woda USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
reakcja przepływu krwi przez skórę (jednostki perfuzyjne, PU)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed lancy piętowej, przy lancy piętowej, 5 minut po lancy piętowej (3 punkty czasowe)
bezpośrednio przed lancy piętowej, przy lancy piętowej, 5 minut po lancy piętowej (3 punkty czasowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut przed lancy piętowej, bezpośrednio przed lancy piętowej, przy lancy piętowej, 5 minut po lancy piętowej
10 minut przed lancy piętowej, bezpośrednio przed lancy piętowej, przy lancy piętowej, 5 minut po lancy piętowej
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed lancą piętową, 5 minut po lancy piętowej
10 minut przed lancą piętową, 5 minut po lancy piętowej
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 10 minut przed uderzeniem w piętę, bezpośrednio przed uderzeniem w piętę, w czasie uderzenia w piętę, 5 minut po uderzeniu w piętę
10 minut przed uderzeniem w piętę, bezpośrednio przed uderzeniem w piętę, w czasie uderzenia w piętę, 5 minut po uderzeniu w piętę
temperatura pachowa
Ramy czasowe: 10 minut przed uderzeniem w piętę, bezpośrednio przed uderzeniem w piętę, w czasie uderzenia w piętę, 5 minut po uderzeniu w piętę
10 minut przed uderzeniem w piętę, bezpośrednio przed uderzeniem w piętę, w czasie uderzenia w piętę, 5 minut po uderzeniu w piętę
nasycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: 10 minut przed uderzeniem w piętę, bezpośrednio przed uderzeniem w piętę, w czasie uderzenia w piętę, 5 minut po uderzeniu w piętę
10 minut przed uderzeniem w piętę, bezpośrednio przed uderzeniem w piętę, w czasie uderzenia w piętę, 5 minut po uderzeniu w piętę
Ocena bólu noworodków
Ramy czasowe: 10 minut przed uderzeniem w piętę, bezpośrednio przed uderzeniem w piętę, w czasie uderzenia w piętę, 5 minut po uderzeniu w piętę
10 minut przed uderzeniem w piętę, bezpośrednio przed uderzeniem w piętę, w czasie uderzenia w piętę, 5 minut po uderzeniu w piętę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Tutag Lehr, Pharm.D., Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
  • Główny śledczy: Josef Cortez, M.D., Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 027505MP4F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sacharoza 24% roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj