Veränderungen der Hautdurchblutung unter Verwendung eines Laser-Doppler-Imager zur Beurteilung von Schmerzen und Analgesie bei Neugeborenen
9. Juni 2008 aktualisiert von: Children's Hospital of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein Instrument, der Laser-Doppler-Imager, in der Lage ist, die Wirkung von schmerzbedingten Veränderungen der Hautdurchblutung bei Neugeborenen zu messen.
Die Studie wird auch bestimmen, ob die Verwendung von Saccharose (Zuckerwasser) bei oraler Verabreichung irgendwelche Auswirkungen auf schmerzbedingte Veränderungen der Hautdurchblutung hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 25 Jahren mehrten sich die Beweise dafür, dass Neugeborene Schmerzen haben können. Schmerzhafte Eingriffe (Injektionen, Fersenlanzen und Beschneidungen) gehören zur normalen Neugeborenenpflege. Studien haben gezeigt, dass Neugeborene im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit aufweisen. Die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen ist ein wichtiger Bestandteil der Gesamtversorgung des Neugeborenen, und es werden sichere, wirksame Analgetika benötigt.
Die Schmerzbeurteilung wird durch die verbalen und kognitiven Einschränkungen der Säuglinge erschwert. Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung werden üblicherweise im Kinderzimmer als Reaktion auf Schmerzen überwacht, doch diese Parameter werden durch Handhabung, Krankheit, Medikamente sowie durch Schmerzen beeinflusst. Es wurde dokumentiert, dass die Hautdurchblutung bei Frühgeborenen, die sich schmerzhaften Eingriffen in der Neugeborenen-Intensivstation unterziehen, zunimmt. In der vorliegenden Studie wird die Laser-Doppler-Imager-Technologie verwendet, um Veränderungen in der Reaktion der Hautdurchblutung auf die Fersenlanzen- und orale Saccharose-Verabreichung bei normalen Neugeborenen zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Woche (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Termingerechtes Neugeborenes im Alter zwischen 1 und 7 Tagen.
- Geeignet für das Gestationsalter (Gewicht 5. bis 95. Perzentil).
Ausschlusskriterien:
- Klein oder groß für das Gestationsalter (Gewicht < 5. oder > 95. Perzentil).
- Körperliche oder biochemische Anomalien.
- Geschichte der mütterlichen Drogenabhängigkeit.
- Apgar-Score <7 bei 5 Minuten.
- Aktuelle Verwendung von Analgetika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
2 ml Saccharose 25 % Lösung zum Einnehmen zur einmaligen Einnahme
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Saccharose 24 % Lösung zum Einnehmen 2 ml Einmalige Dosis oral vor der Fersenlanze verabreicht
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
steriles Wasser 2 ml Einmalige orale Gabe vor der Fersenlanze
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steriles Wasser 2 ml Einzeldosis zur einmaligen oralen Verabreichung vor der Fersenlanze
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktion der Hautdurchblutung (Perfusionseinheiten, PU)
Zeitfenster: unmittelbar vor Fersenlanze, an Fersenlanze, 5 Minuten nach Fersenlanze (3 Zeitpunkte)
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unmittelbar vor Fersenlanze, an Fersenlanze, 5 Minuten nach Fersenlanze (3 Zeitpunkte)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Fersenlanze, unmittelbar vor der Fersenlanze, an der Fersenlanze, 5 Minuten nach der Fersenlanze
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10 Minuten vor der Fersenlanze, unmittelbar vor der Fersenlanze, an der Fersenlanze, 5 Minuten nach der Fersenlanze
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Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten vor Fersenlanze, 5 Minuten nach Fersenlanze
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10 Minuten vor Fersenlanze, 5 Minuten nach Fersenlanze
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten vor Fersenlanze, unmittelbar vor Fersenlanze, zum Zeitpunkt der Fersenlanze, 5 Minuten nach Ende der Fersenlanze
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10 Minuten vor Fersenlanze, unmittelbar vor Fersenlanze, zum Zeitpunkt der Fersenlanze, 5 Minuten nach Ende der Fersenlanze
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Achseltemperatur
Zeitfenster: 10 Minuten vor Fersenlanze, unmittelbar vor Fersenlanze, zum Zeitpunkt der Fersenlanze, 5 Minuten nach Ende der Fersenlanze
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10 Minuten vor Fersenlanze, unmittelbar vor Fersenlanze, zum Zeitpunkt der Fersenlanze, 5 Minuten nach Ende der Fersenlanze
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Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: 10 Minuten vor Fersenlanze, unmittelbar vor Fersenlanze, zum Zeitpunkt der Fersenlanze, 5 Minuten nach Ende der Fersenlanze
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10 Minuten vor Fersenlanze, unmittelbar vor Fersenlanze, zum Zeitpunkt der Fersenlanze, 5 Minuten nach Ende der Fersenlanze
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Schmerzscore für Neugeborene
Zeitfenster: 10 Minuten vor Fersenlanze, unmittelbar vor Fersenlanze, zum Zeitpunkt der Fersenlanze, 5 Minuten nach Ende der Fersenlanze
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10 Minuten vor Fersenlanze, unmittelbar vor Fersenlanze, zum Zeitpunkt der Fersenlanze, 5 Minuten nach Ende der Fersenlanze
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Tutag Lehr, Pharm.D., Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
- Hauptermittler: Josef Cortez, M.D., Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin H, Lindblad B, Norman M. Endothelial function in newborn infants is related to folate levels and birth weight. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1152-8. doi: 10.1542/peds.2006-2706.
- Holland AJ, Martin HC, Cass DT. Laser Doppler imaging prediction of burn wound outcome in children. Burns. 2002 Feb;28(1):11-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00064-x.
- Johnston CC, Stevens BJ. Experience in a neonatal intensive care unit affects pain response. Pediatrics. 1996 Nov;98(5):925-30.
- Gonsalves S, Mercer J. Physiological correlates of painful stimulation in preterm infants. Clin J Pain. 1993 Jun;9(2):88-93. doi: 10.1097/00002508-199306000-00003.
- Moustogiannis AN, Raju TN, Roohey T, McCulloch KM. Intravenous morphine attenuates pain induced changes in skin blood flow in newborn infants. Neurol Res. 1996 Oct;18(5):440-4. doi: 10.1080/01616412.1996.11740448.
- McCulloch KM, Ji SA, Raju TN. Skin blood flow changes during routine nursery procedures. Early Hum Dev. 1995 Apr 14;41(2):147-56. doi: 10.1016/0378-3782(95)01617-c.
- Bonamy AK, Martin H, Jorneskog G, Norman M. Lower skin capillary density, normal endothelial function and higher blood pressure in children born preterm. J Intern Med. 2007 Dec;262(6):635-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01868.x. Epub 2007 Nov 7.
- Anand KJ, Johnston CC, Oberlander TF, Taddio A, Lehr VT, Walco GA. Analgesia and local anesthesia during invasive procedures in the neonate. Clin Ther. 2005 Jun;27(6):844-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.06.018.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Tutag Lehr V, Cortez J, Grever W, Cepeda E, Thomas R, Aranda JV. Randomized placebo-controlled trial of sucrose analgesia on neonatal skin blood flow and pain response during heel lance. Clin J Pain. 2015 May;31(5):451-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000126.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 027505MP4F
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