Ændringer i hudens blodgennemstrømning ved hjælp af laser-doppler-imager til vurdering af smerter og analgesi hos nyfødte spædbørn
9. juni 2008 opdateret af: Children's Hospital of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et instrument, Laser Doppler Imager, er i stand til at måle effekten af smerterelaterede ændringer i hudens blodgennemstrømning hos nyfødte spædbørn.
Undersøgelsen vil også afgøre, om brugen af saccharose (sukkervand), når det gives gennem munden, har nogen effekt på smerterelaterede ændringer i hudens blodgennemstrømning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 25 år har der været stigende beviser for, at nyfødte kan opleve smerter. Smertefulde procedurer (injektioner, hællanser og omskæringer) er en del af normal rutinemæssig nyfødtpleje. Undersøgelser har vist, at nyfødte har øget følsomhed over for smerte sammenlignet med ældre børn og voksne. Smertevurdering og smertebehandling er en vigtig komponent i den overordnede pleje af det nyfødte spædbarn, og sikre, effektive analgetika er nødvendige.
Smertevurdering kompliceres af spædbørns verbale og kognitive begrænsninger. Hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning overvåges almindeligvis i vuggestuen som reaktion på smerte, men alligevel påvirkes disse parametre af håndtering, sygdom, medicin samt af smerte. Det er dokumenteret, at hudens blodgennemstrømning øges hos for tidligt fødte nyfødte, der gennemgår smertefulde procedurer i Newborn Intensive Care Nursery. I denne undersøgelse vil Laser Doppler Imager-teknologi blive brugt til at definere ændringer i hudens blodgennemstrømningsrespons på hællanse og oral saccharoseadministration hos normale nyfødte spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 uge (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra forælder eller værge.
- Termin, nyfødt spædbarn, mellem 1 og 7 dage gammel.
- Passer til svangerskabsalderen (vægt 5. til 95. percentil).
Ekskluderingskriterier:
- Lille eller stor for gestationsalder (vægt<5. eller >95. percentil).
- Fysiske eller biokemiske abnormiteter.
- Historie om moderens stofafhængighed.
- Apgar-score <7 efter 5 minutter.
- Nuværende brug af analgetika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
2 ml saccharose 25 % oral opløsning én gang dosis gennem munden
|
saccharose 24 % oral opløsning 2 ml engangsdosis indgivet gennem munden før hællansen
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
sterilt vand 2 ml engangsdosis givet gennem munden før hællansen
|
sterilt vand 2 ml enkeltdosis, der skal administreres oralt én gang før hællansen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hudens blodgennemstrømningsrespons (perfusionsenheder, PU)
Tidsramme: umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen (3 tidspunkter)
|
umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen (3 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter før hællansen, umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen
|
10 minutter før hællansen, umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter før hællanse, 5 minutter efter hællanse
|
10 minutter før hællanse, 5 minutter efter hællanse
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter før hællansen, umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen
|
10 minutter før hællansen, umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen
|
|
aksillær temperatur
Tidsramme: 10 minutter før hællansen, umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen
|
10 minutter før hællansen, umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen
|
|
iltmætning (SaO2)
Tidsramme: 10 minutter før hællansen, umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen
|
10 minutter før hællansen, umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen
|
|
Neonatal spædbørns smertescore
Tidsramme: 10 minutter før hællansen, umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen
|
10 minutter før hællansen, umiddelbart før hællansen, ved hællansen, 5 minutter efter hællansen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Tutag Lehr, Pharm.D., Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
- Ledende efterforsker: Josef Cortez, M.D., Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martin H, Lindblad B, Norman M. Endothelial function in newborn infants is related to folate levels and birth weight. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1152-8. doi: 10.1542/peds.2006-2706.
- Holland AJ, Martin HC, Cass DT. Laser Doppler imaging prediction of burn wound outcome in children. Burns. 2002 Feb;28(1):11-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00064-x.
- Johnston CC, Stevens BJ. Experience in a neonatal intensive care unit affects pain response. Pediatrics. 1996 Nov;98(5):925-30.
- Gonsalves S, Mercer J. Physiological correlates of painful stimulation in preterm infants. Clin J Pain. 1993 Jun;9(2):88-93. doi: 10.1097/00002508-199306000-00003.
- Moustogiannis AN, Raju TN, Roohey T, McCulloch KM. Intravenous morphine attenuates pain induced changes in skin blood flow in newborn infants. Neurol Res. 1996 Oct;18(5):440-4. doi: 10.1080/01616412.1996.11740448.
- McCulloch KM, Ji SA, Raju TN. Skin blood flow changes during routine nursery procedures. Early Hum Dev. 1995 Apr 14;41(2):147-56. doi: 10.1016/0378-3782(95)01617-c.
- Bonamy AK, Martin H, Jorneskog G, Norman M. Lower skin capillary density, normal endothelial function and higher blood pressure in children born preterm. J Intern Med. 2007 Dec;262(6):635-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01868.x. Epub 2007 Nov 7.
- Anand KJ, Johnston CC, Oberlander TF, Taddio A, Lehr VT, Walco GA. Analgesia and local anesthesia during invasive procedures in the neonate. Clin Ther. 2005 Jun;27(6):844-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.06.018.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Tutag Lehr V, Cortez J, Grever W, Cepeda E, Thomas R, Aranda JV. Randomized placebo-controlled trial of sucrose analgesia on neonatal skin blood flow and pain response during heel lance. Clin J Pain. 2015 May;31(5):451-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000126.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2008
Først opslået (SKØN)
10. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 027505MP4F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .