- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00694174
Cambiamenti del flusso sanguigno cutaneo utilizzando l'imager laser doppler per la valutazione del dolore e dell'analgesia nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 25 anni le prove che i neonati possono provare dolore sono aumentate. Le procedure dolorose (iniezioni, punture al tallone e circoncisioni) fanno parte della normale cura neonatale di routine. Gli studi hanno dimostrato che i neonati hanno una maggiore sensibilità al dolore rispetto ai bambini più grandi e agli adulti. La valutazione e la gestione del dolore sono una componente importante nella cura generale del neonato e sono necessari analgesici sicuri ed efficaci.
La valutazione del dolore è complicata dai limiti verbali e cognitivi dei bambini. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno sono comunemente monitorate nella stanza dei bambini in risposta al dolore, tuttavia questi parametri sono influenzati dalla manipolazione, dalla malattia, dai farmaci e dal dolore. È stato documentato che il flusso ematico cutaneo aumenta nei neonati prematuri sottoposti a procedure dolorose presso la Nursery di Terapia Intensiva Neonatale. Nel presente studio, la tecnologia Laser Doppler Imager verrà utilizzata per definire i cambiamenti nella risposta del flusso sanguigno cutaneo alla lancia del tallone e alla somministrazione orale di saccarosio nei neonati normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del genitore o del tutore legale.
- A termine, neonato, di età compresa tra 1 e 7 giorni.
- Appropriato per l'età gestazionale (peso dal 5° al 95° percentile).
Criteri di esclusione:
- Piccolo o grande per l'età gestazionale (peso <5° o >95° percentile).
- Anomalie fisiche o biochimiche.
- Storia di tossicodipendenza materna.
- Punteggio di Apgar <7 a 5 minuti.
- Uso corrente di analgesici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
2 ml di soluzione orale di saccarosio al 25% monodose per via orale
|
soluzione orale di saccarosio al 24% 2 ml una sola dose somministrata per via orale prima della lancia calcaneare
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
acqua sterile 2 ml monodose somministrata per via orale prima della lancia calcaneare
|
acqua sterile 2 ml monodose da somministrare per via orale una volta prima della lancia calcaneare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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risposta del flusso sanguigno cutaneo (unità di perfusione, PU)
Lasso di tempo: immediatamente prima della lancia al tallone, alla lancia al tallone, 5 minuti dopo la lancia al tallone (3 punti temporali)
|
immediatamente prima della lancia al tallone, alla lancia al tallone, 5 minuti dopo la lancia al tallone (3 punti temporali)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, alla lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, alla lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, 5 minuti dopo la lancia al tallone
|
10 minuti prima della lancia al tallone, 5 minuti dopo la lancia al tallone
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
temperatura ascellare
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
Punteggio del dolore infantile neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Tutag Lehr, Pharm.D., Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
- Investigatore principale: Josef Cortez, M.D., Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Holland AJ, Martin HC, Cass DT. Laser Doppler imaging prediction of burn wound outcome in children. Burns. 2002 Feb;28(1):11-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00064-x.
- Johnston CC, Stevens BJ. Experience in a neonatal intensive care unit affects pain response. Pediatrics. 1996 Nov;98(5):925-30.
- Gonsalves S, Mercer J. Physiological correlates of painful stimulation in preterm infants. Clin J Pain. 1993 Jun;9(2):88-93. doi: 10.1097/00002508-199306000-00003.
- Moustogiannis AN, Raju TN, Roohey T, McCulloch KM. Intravenous morphine attenuates pain induced changes in skin blood flow in newborn infants. Neurol Res. 1996 Oct;18(5):440-4. doi: 10.1080/01616412.1996.11740448.
- McCulloch KM, Ji SA, Raju TN. Skin blood flow changes during routine nursery procedures. Early Hum Dev. 1995 Apr 14;41(2):147-56. doi: 10.1016/0378-3782(95)01617-c.
- Bonamy AK, Martin H, Jorneskog G, Norman M. Lower skin capillary density, normal endothelial function and higher blood pressure in children born preterm. J Intern Med. 2007 Dec;262(6):635-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01868.x. Epub 2007 Nov 7.
- Anand KJ, Johnston CC, Oberlander TF, Taddio A, Lehr VT, Walco GA. Analgesia and local anesthesia during invasive procedures in the neonate. Clin Ther. 2005 Jun;27(6):844-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.06.018.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Tutag Lehr V, Cortez J, Grever W, Cepeda E, Thomas R, Aranda JV. Randomized placebo-controlled trial of sucrose analgesia on neonatal skin blood flow and pain response during heel lance. Clin J Pain. 2015 May;31(5):451-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000126.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 027505MP4F
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