Cambiamenti del flusso sanguigno cutaneo utilizzando l'imager laser doppler per la valutazione del dolore e dell'analgesia nei neonati
9 giugno 2008 aggiornato da: Children's Hospital of Michigan
Lo scopo di questo studio è valutare se uno strumento, il Laser Doppler Imager, è in grado di misurare l'effetto dei cambiamenti legati al dolore nel flusso sanguigno cutaneo nei neonati.
Lo studio determinerà anche se l'uso di saccarosio (acqua zuccherata) quando somministrato per via orale ha qualche effetto sui cambiamenti del flusso sanguigno cutaneo correlati al dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 25 anni le prove che i neonati possono provare dolore sono aumentate. Le procedure dolorose (iniezioni, punture al tallone e circoncisioni) fanno parte della normale cura neonatale di routine. Gli studi hanno dimostrato che i neonati hanno una maggiore sensibilità al dolore rispetto ai bambini più grandi e agli adulti. La valutazione e la gestione del dolore sono una componente importante nella cura generale del neonato e sono necessari analgesici sicuri ed efficaci.
La valutazione del dolore è complicata dai limiti verbali e cognitivi dei bambini. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno sono comunemente monitorate nella stanza dei bambini in risposta al dolore, tuttavia questi parametri sono influenzati dalla manipolazione, dalla malattia, dai farmaci e dal dolore. È stato documentato che il flusso ematico cutaneo aumenta nei neonati prematuri sottoposti a procedure dolorose presso la Nursery di Terapia Intensiva Neonatale. Nel presente studio, la tecnologia Laser Doppler Imager verrà utilizzata per definire i cambiamenti nella risposta del flusso sanguigno cutaneo alla lancia del tallone e alla somministrazione orale di saccarosio nei neonati normali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del genitore o del tutore legale.
- A termine, neonato, di età compresa tra 1 e 7 giorni.
- Appropriato per l'età gestazionale (peso dal 5° al 95° percentile).
Criteri di esclusione:
- Piccolo o grande per l'età gestazionale (peso <5° o >95° percentile).
- Anomalie fisiche o biochimiche.
- Storia di tossicodipendenza materna.
- Punteggio di Apgar <7 a 5 minuti.
- Uso corrente di analgesici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
2 ml di soluzione orale di saccarosio al 25% monodose per via orale
|
soluzione orale di saccarosio al 24% 2 ml una sola dose somministrata per via orale prima della lancia calcaneare
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
acqua sterile 2 ml monodose somministrata per via orale prima della lancia calcaneare
|
acqua sterile 2 ml monodose da somministrare per via orale una volta prima della lancia calcaneare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
risposta del flusso sanguigno cutaneo (unità di perfusione, PU)
Lasso di tempo: immediatamente prima della lancia al tallone, alla lancia al tallone, 5 minuti dopo la lancia al tallone (3 punti temporali)
|
immediatamente prima della lancia al tallone, alla lancia al tallone, 5 minuti dopo la lancia al tallone (3 punti temporali)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, alla lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, alla lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, 5 minuti dopo la lancia al tallone
|
10 minuti prima della lancia al tallone, 5 minuti dopo la lancia al tallone
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
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|
temperatura ascellare
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
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10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
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|
saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
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10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
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|
Punteggio del dolore infantile neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
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10 minuti prima della lancia al tallone, immediatamente prima della lancia al tallone, al momento della lancia al tallone, 5 minuti dopo la fine della lancia al tallone
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Tutag Lehr, Pharm.D., Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
- Investigatore principale: Josef Cortez, M.D., Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martin H, Lindblad B, Norman M. Endothelial function in newborn infants is related to folate levels and birth weight. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1152-8. doi: 10.1542/peds.2006-2706.
- Holland AJ, Martin HC, Cass DT. Laser Doppler imaging prediction of burn wound outcome in children. Burns. 2002 Feb;28(1):11-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00064-x.
- Johnston CC, Stevens BJ. Experience in a neonatal intensive care unit affects pain response. Pediatrics. 1996 Nov;98(5):925-30.
- Gonsalves S, Mercer J. Physiological correlates of painful stimulation in preterm infants. Clin J Pain. 1993 Jun;9(2):88-93. doi: 10.1097/00002508-199306000-00003.
- Moustogiannis AN, Raju TN, Roohey T, McCulloch KM. Intravenous morphine attenuates pain induced changes in skin blood flow in newborn infants. Neurol Res. 1996 Oct;18(5):440-4. doi: 10.1080/01616412.1996.11740448.
- McCulloch KM, Ji SA, Raju TN. Skin blood flow changes during routine nursery procedures. Early Hum Dev. 1995 Apr 14;41(2):147-56. doi: 10.1016/0378-3782(95)01617-c.
- Bonamy AK, Martin H, Jorneskog G, Norman M. Lower skin capillary density, normal endothelial function and higher blood pressure in children born preterm. J Intern Med. 2007 Dec;262(6):635-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01868.x. Epub 2007 Nov 7.
- Anand KJ, Johnston CC, Oberlander TF, Taddio A, Lehr VT, Walco GA. Analgesia and local anesthesia during invasive procedures in the neonate. Clin Ther. 2005 Jun;27(6):844-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.06.018.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Tutag Lehr V, Cortez J, Grever W, Cepeda E, Thomas R, Aranda JV. Randomized placebo-controlled trial of sucrose analgesia on neonatal skin blood flow and pain response during heel lance. Clin J Pain. 2015 May;31(5):451-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000126.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 027505MP4F
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