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Modifications du flux sanguin cutané à l'aide d'un imageur laser Doppler pour l'évaluation de la douleur et de l'analgésie chez les nouveau-nés

9 juin 2008 mis à jour par: Children's Hospital of Michigan
Le but de cette étude est d'évaluer si un instrument, l'imageur laser Doppler, est capable de mesurer l'effet des changements liés à la douleur dans le flux sanguin cutané chez les nouveau-nés. L'étude déterminera également si l'utilisation de saccharose (eau sucrée) administrée par voie orale a un effet sur les modifications du flux sanguin cutané liées à la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des 25 dernières années, les preuves que les nouveau-nés peuvent ressentir de la douleur se sont multipliées. Les procédures douloureuses (injections, piqûres au talon et circoncisions) font partie des soins habituels du nouveau-né. Des études ont démontré que les nouveau-nés ont une sensibilité accrue à la douleur par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes. L'évaluation et la gestion de la douleur sont une composante importante des soins généraux du nouveau-né et des analgésiques sûrs et efficaces sont nécessaires.

L'évaluation de la douleur est compliquée par les limitations verbales et cognitives des nourrissons. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène sont couramment surveillées dans la pouponnière en réponse à la douleur, mais ces paramètres sont affectés par la manipulation, la maladie, les médicaments, ainsi que par la douleur. Il a été documenté que le flux sanguin cutané augmente chez les nouveau-nés prématurés subissant des procédures douloureuses dans la pouponnière de soins intensifs pour nouveau-nés. Dans la présente étude, la technologie Laser Doppler Imager sera utilisée pour définir les changements dans la réponse du flux sanguin cutané à l'injection au talon et à l'administration orale de saccharose chez les nouveau-nés normaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal.
  • Né à terme, nouveau-né, entre 1 et 7 jours.
  • Convient à l'âge gestationnel (poids du 5e au 95e centile).

Critère d'exclusion:

  • Petit ou grand pour l'âge gestationnel (poids<5e ou >95e centile).
  • Anomalies physiques ou biochimiques.
  • Antécédents de toxicomanie maternelle.
  • Score d'Apgar < 7 à 5 minutes.
  • Utilisation actuelle des antalgiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
2 ml de solution buvable de saccharose à 25 % une dose unique par voie orale
Médicament: saccharose 24% solution buvable
solution buvable de saccharose à 24 % 2 ml dose unique administrée par voie orale avant la piqûre au talon
Autres noms:
  • Solution orale de saccharose
PLACEBO_COMPARATOR: 2
eau stérile 2 ml dose unique administrée par voie orale avant la piqûre au talon
Médicament: eau stérile
eau stérile 2 ml dose unique à administrer par voie orale une fois avant la piqûre au talon
Autres noms:
  • eau stérile U.S.P.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse du flux sanguin cutané (unités de perfusion, UP)
Délai: immédiatement avant la piqûre au talon, à la piqûre au talon, 5 minutes après la piqûre au talon (3 points dans le temps)
immédiatement avant la piqûre au talon, à la piqûre au talon, 5 minutes après la piqûre au talon (3 points dans le temps)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes avant l'injection du talon, immédiatement avant l'injection du talon, à l'injection du talon, 5 minutes après l'injection du talon
10 minutes avant l'injection du talon, immédiatement avant l'injection du talon, à l'injection du talon, 5 minutes après l'injection du talon
Pression artérielle
Délai: 10 minutes avant la ponction au talon, 5 minutes après la ponction au talon
10 minutes avant la ponction au talon, 5 minutes après la ponction au talon
Fréquence respiratoire
Délai: 10 minutes avant l'injection du talon, immédiatement avant l'injection du talon, au moment de l'injection du talon, 5 minutes après l'injection du talon
10 minutes avant l'injection du talon, immédiatement avant l'injection du talon, au moment de l'injection du talon, 5 minutes après l'injection du talon
température axillaire
Délai: 10 minutes avant l'injection du talon, immédiatement avant l'injection du talon, au moment de l'injection du talon, 5 minutes après l'injection du talon
10 minutes avant l'injection du talon, immédiatement avant l'injection du talon, au moment de l'injection du talon, 5 minutes après l'injection du talon
saturation en oxygène (SaO2)
Délai: 10 minutes avant l'injection du talon, immédiatement avant l'injection du talon, au moment de l'injection du talon, 5 minutes après l'injection du talon
10 minutes avant l'injection du talon, immédiatement avant l'injection du talon, au moment de l'injection du talon, 5 minutes après l'injection du talon
Score de douleur néonatale du nourrisson
Délai: 10 minutes avant l'injection du talon, immédiatement avant l'injection du talon, au moment de l'injection du talon, 5 minutes après l'injection du talon
10 minutes avant l'injection du talon, immédiatement avant l'injection du talon, au moment de l'injection du talon, 5 minutes après l'injection du talon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Tutag Lehr, Pharm.D., Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
  • Chercheur principal: Josef Cortez, M.D., Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 027505MP4F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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