Cambios en el flujo sanguíneo de la piel usando un generador de imágenes Doppler láser para la evaluación del dolor y la analgesia en recién nacidos
9 de junio de 2008 actualizado por: Children's Hospital of Michigan
El propósito de este estudio es evaluar si un instrumento, el Laser Doppler Imager, es capaz de medir el efecto de los cambios relacionados con el dolor en el flujo sanguíneo de la piel en recién nacidos.
El estudio también determinará si el uso de sacarosa (agua azucarada) cuando se administra por vía oral tiene algún efecto sobre los cambios en el flujo sanguíneo de la piel relacionados con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 25 años ha ido en aumento la evidencia de que los recién nacidos pueden experimentar dolor. Los procedimientos dolorosos (inyecciones, punciones en el talón y circuncisiones) son parte de la atención rutinaria normal del recién nacido. Los estudios han demostrado que los recién nacidos tienen una mayor sensibilidad al dolor en comparación con los niños mayores y los adultos. La evaluación y el manejo del dolor son un componente importante en la atención general del recién nacido y se necesitan analgésicos seguros y efectivos.
La evaluación del dolor se complica por las limitaciones verbales y cognitivas de los bebés. La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno se controlan comúnmente en la sala de recién nacidos en respuesta al dolor, pero estos parámetros se ven afectados por la manipulación, la enfermedad, los medicamentos y el dolor. Se ha documentado que el flujo sanguíneo de la piel aumenta en los recién nacidos prematuros que se someten a procedimientos dolorosos en la Sala de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos. En el presente estudio, la tecnología Laser Doppler Imager se utilizará para definir los cambios en la respuesta del flujo sanguíneo de la piel a la administración oral de sacarosa y punción en el talón en recién nacidos normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del padre o tutor legal.
- Recién nacido a término, entre 1 y 7 días de edad.
- Apropiado para la edad gestacional (peso del percentil 5 al 95).
Criterio de exclusión:
- Pequeño o grande para la edad gestacional (peso <percentil 5 o >95).
- Anomalías físicas o bioquímicas.
- Antecedentes de drogodependencia materna.
- Puntaje de Apgar <7 a los 5 minutos.
- Uso actual de analgésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
2 ml de solución oral de sacarosa al 25 % dosis única por vía oral
|
sacarosa al 24 % solución oral 2 ml dosis única administrada por vía oral antes de la punción del talón
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
agua estéril 2 ml dosis única administrada por vía oral antes de la punción del talón
|
agua estéril 2 ml dosis única para administrar por vía oral una vez antes de la punción del talón
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
respuesta del flujo sanguíneo de la piel (unidades de perfusión, PU)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la punción del talón, en la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón (3 puntos de tiempo)
|
inmediatamente antes de la punción del talón, en la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón (3 puntos de tiempo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la punción del talón, inmediatamente antes de la punción del talón, en la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón final
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10 minutos antes de la punción del talón, inmediatamente antes de la punción del talón, en la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón final
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|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón
|
10 minutos antes de la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la punción del talón, inmediatamente antes de la punción del talón, en el momento de la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón final
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10 minutos antes de la punción del talón, inmediatamente antes de la punción del talón, en el momento de la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón final
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temperatura axilar
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la punción del talón, inmediatamente antes de la punción del talón, en el momento de la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón final
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10 minutos antes de la punción del talón, inmediatamente antes de la punción del talón, en el momento de la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón final
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saturación de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la punción del talón, inmediatamente antes de la punción del talón, en el momento de la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón final
|
10 minutos antes de la punción del talón, inmediatamente antes de la punción del talón, en el momento de la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón final
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Puntaje de dolor infantil neonatal
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la punción del talón, inmediatamente antes de la punción del talón, en el momento de la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón final
|
10 minutos antes de la punción del talón, inmediatamente antes de la punción del talón, en el momento de la punción del talón, 5 minutos después de la punción del talón final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Tutag Lehr, Pharm.D., Children's Hospital of Michigan, The Detroit Medical Center, Wayne State University
- Investigador principal: Josef Cortez, M.D., Hutzel Women's University Hospital, The Detroit Medical Center, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin H, Lindblad B, Norman M. Endothelial function in newborn infants is related to folate levels and birth weight. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1152-8. doi: 10.1542/peds.2006-2706.
- Holland AJ, Martin HC, Cass DT. Laser Doppler imaging prediction of burn wound outcome in children. Burns. 2002 Feb;28(1):11-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00064-x.
- Johnston CC, Stevens BJ. Experience in a neonatal intensive care unit affects pain response. Pediatrics. 1996 Nov;98(5):925-30.
- Gonsalves S, Mercer J. Physiological correlates of painful stimulation in preterm infants. Clin J Pain. 1993 Jun;9(2):88-93. doi: 10.1097/00002508-199306000-00003.
- Moustogiannis AN, Raju TN, Roohey T, McCulloch KM. Intravenous morphine attenuates pain induced changes in skin blood flow in newborn infants. Neurol Res. 1996 Oct;18(5):440-4. doi: 10.1080/01616412.1996.11740448.
- McCulloch KM, Ji SA, Raju TN. Skin blood flow changes during routine nursery procedures. Early Hum Dev. 1995 Apr 14;41(2):147-56. doi: 10.1016/0378-3782(95)01617-c.
- Bonamy AK, Martin H, Jorneskog G, Norman M. Lower skin capillary density, normal endothelial function and higher blood pressure in children born preterm. J Intern Med. 2007 Dec;262(6):635-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01868.x. Epub 2007 Nov 7.
- Anand KJ, Johnston CC, Oberlander TF, Taddio A, Lehr VT, Walco GA. Analgesia and local anesthesia during invasive procedures in the neonate. Clin Ther. 2005 Jun;27(6):844-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.06.018.
- Anand KJ, Aranda JV, Berde CB, Buckman S, Capparelli EV, Carlo W, Hummel P, Johnston CC, Lantos J, Tutag-Lehr V, Lynn AM, Maxwell LG, Oberlander TF, Raju TN, Soriano SG, Taddio A, Walco GA. Summary proceedings from the neonatal pain-control group. Pediatrics. 2006 Mar;117(3 Pt 2):S9-S22. doi: 10.1542/peds.2005-0620C.
- Tutag Lehr V, Cortez J, Grever W, Cepeda E, Thomas R, Aranda JV. Randomized placebo-controlled trial of sucrose analgesia on neonatal skin blood flow and pain response during heel lance. Clin J Pain. 2015 May;31(5):451-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000126.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 027505MP4F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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