- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00695890
Účinky sevofluranu a propofolu na pupilometrii vyvolanou bleskem
17. prosince 2014 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Účinky sevofluranu a propofolu na pupilometrii vyvolanou bleskem.
Nulová hypotéza (HO): Nebude žádný rozdíl v odečtech pupilometrie při použití kterékoli z technik udržovací anestezie u subjektů.
Alternativní hypotéza (HA): Odečty pupilometrie budou ovlivněny změnou anestetické techniky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pooperační ztráta zraku v důsledku chirurgického zákroku, který nebyl proveden na oku, je pro pacienta zničujícím výsledkem a lékařská komunita ji špatně chápe.
Je to potenciálně preventabilní komplikace.
Snížený přívod krve do zrakového nervu, postihující jak přední, tak zadní část zrakového nervu, je nejčastější příčinou pooperační ztráty zraku.
Mezi další, méně časté příčiny patří okluze retinální tepny a žíly, retinální embolie a kortikální slepota.
Výskyt pooperačních ztrát zraku se zvyšuje u pacientů, kteří podstupují kardiopulmonální bypass a operaci bederní páteře.
Ačkoli etiologie pooperační ztráty zraku není známa, má se za to, že je multifaktoriální a bylo identifikováno několik potenciálních rizikových faktorů, včetně stupně nízkého krevního tlaku, předoperačního hematokritu, zevní komprese oka, množství krevních ztrát, prodloužené trvání chirurgické doby a zvýšený tlak v oku spojený s polohováním.
Dosavadní studie se zaměřily na mechanismus spojený se ztrátou zraku.
Rádi bychom se zaměřili na proveditelnost použití monitoru, který může signalizovat ztrátu zrakové funkce během operace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- UMDNJ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let, kteří jsou mentálně schopni poskytnout informovaný souhlas a kteří jsou z lékařského hlediska klasifikováni jako ASA 1 nebo 2.
- Plánovaná elektivní ortopedická operace končetiny v poloze na zádech s hlavou v neutrální poloze.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Známé oční onemocnění, které nelze korigovat čočkami
- Operace trvající méně než 45 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rádi bychom se zaměřili na proveditelnost použití monitoru, který může signalizovat ztrátu zrakové funkce během operace.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 012007070222
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .