- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00695890
Effetti del sevoflurano e del propofol sulla pupillometria evocata da flash di luce
17 dicembre 2014 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Effetti del sevoflurano e del propofol sulla pupillometria evocata da flash di luce.
Ipotesi nulla (HO): non ci saranno differenze nelle letture della pupillometria quando si utilizza una qualsiasi delle tecniche di anestesia di mantenimento all'interno dei soggetti.
Ipotesi alternativa (HA): le letture pupillometriche saranno influenzate da un cambiamento nella tecnica anestetica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita visiva postoperatoria derivante da una procedura chirurgica non eseguita sull'occhio è un risultato devastante per il paziente e poco compreso dalla comunità medica.
È potenzialmente una complicanza prevenibile.
Il ridotto afflusso di sangue al nervo ottico, che interessa sia la parte anteriore che quella posteriore del nervo ottico, è la causa più comune di perdita della vista postoperatoria.
Altre cause meno comuni includono l'occlusione dell'arteria e della vena retiniche, un'embolia retinica e la cecità corticale.
L'incidenza della perdita della vista postoperatoria aumenta nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare e chirurgia della colonna vertebrale prona.
Sebbene l'eziologia della perdita visiva post-operatoria sia sconosciuta, si ritiene che sia multifattoriale e sono stati identificati diversi potenziali fattori di rischio, tra cui il grado di bassa pressione sanguigna, l'ematocrito preoperatorio, la compressione esterna dell'occhio, la quantità di perdita di sangue, la prolungata durata del tempo chirurgico e aumento della pressione oculare associati al posizionamento.
Ad oggi gli studi si sono concentrati sul meccanismo associato alla perdita della vista.
Vorremmo concentrarci sulla fattibilità dell'utilizzo di un monitor che può segnalare la perdita della funzione visiva intraoperatoria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- UMDNJ
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni che sono mentalmente in grado di fornire un consenso informato e che sono classificati dal punto di vista medico come ASA 1 o 2.
- Chirurgia ortopedica elettiva pianificata dell'estremità in posizione supina con la testa in posizione neutra.
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Anamnesi nota di malattia oculare che non può essere corretta con le lenti
- Chirurgia di durata inferiore a 45 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Vorremmo concentrarci sulla fattibilità dell'utilizzo di un monitor che può segnalare la perdita della funzione visiva intraoperatoria.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012007070222
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