Operativní versus neoperativní řízení roztržení rotátorové manžety
21. srpna 2024 aktualizováno: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Efektivita a nákladová efektivita operativního a neoperativního řízení natržení manžety rotátoru
Tato studie se zaměřuje na stanovení účinnosti a nákladové efektivity chirurgického řešení natržení rotátorové manžety v plné tloušťce ve srovnání s konzervativní léčbou. Výzkumné prostředí je prospektivní, randomizované a kontrolované.
Cílem studie je vyhledat data založená na důkazech o indikacích pro opravu rotátorové manžety. Cílem vyšetřovatelů je také nabídnout pacientům nejúčinnější a nejúčinnější léčbu a snížit počet operací, které nemají dostatečnou účinnost. Získaná data usnadní vypracování pokynů pro doporučení specialistovi v případě podezření na roztržení rotátorové manžety.
Vyšetřovatelé předpokládají, že existují podskupiny pacientů trpících natržením rotátorové manžety, které profitují z chirurgického zákroku, zatímco jiné podskupiny jsou nejlépe léčeny konzervativně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analýzy podskupin:
- stáří
- sex
- trvání příznaků
- přítomnost traumatu před příznaky
- velikost trhliny
- degenerativní nálezy
- další nálezy při MRI nebo artroskopii
- druh operace
- přidružená onemocnění
- obsazení
- bolest (VAS)
- objektivní funkce ramene
- činnosti každodenního života
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finsko, FIN-40620
- Central Finland Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 35 let
- trvání symptomů alespoň tři měsíce navzdory neoperační léčbě
- pacient akceptuje obě možnosti léčby (operativní i konzervativní)
- natržení rotátorové manžety v plné tloušťce při MRI artrografii
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace ramene
- příliš vysoké riziko pro provoz
- jakákoli nemoc nebo sociální problém snižující schopnost spolupráce
- revmatoidní artritida
- těžká artróza glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu
- neopravitelné natržení rotátorové manžety (včetně artropatie natržení rotátorové manžety)
- progresivní maligní onemocnění
- adhezivní kapsulitida
- vysokoenergetické trauma před příznaky
- cervikální syndrom
- nestabilita ramen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oprava rotátorové manžety
Operace po 3 měsících aktivní neoperační léčby
|
Oprava rotátorové manžety + fyzikální terapie dle standardizovaného protokolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Fyzioterapie podle standardizovaného protokolu po 3 měsících aktivní neoperační léčby
|
Fyzioterapie podle standardizovaného protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti (VAS) a objektivní funkce ramene (konstantní skóre)
Časové okno: 24 měsíců
|
VAS (0 až 100 mm), konstantní skóre (0 až 100 bodů)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti (VAS) a objektivní funkce ramene (konstantní skóre)
Časové okno: 3 měsíce
|
VAS (0 až 100 mm), konstantní skóre (0 až 100 bodů)
|
3 měsíce
|
|
Změna bolesti (VAS) a objektivní funkce ramene (konstantní skóre)
Časové okno: 6 měsíců
|
VAS (0 až 100 mm), konstantní skóre (0 až 100 bodů)
|
6 měsíců
|
|
Změna bolesti (VAS) a objektivní funkce ramene (konstantní skóre)
Časové okno: 12 měsíců
|
VAS (0 až 100 mm), konstantní skóre (0 až 100 bodů)
|
12 měsíců
|
|
Změna bolesti (VAS) a objektivní funkce ramene (konstantní skóre)
Časové okno: 5 let
|
VAS (0 až 100 mm), konstantní skóre (0 až 100 bodů)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paloneva J, Lepola V, Aarimaa V, Joukainen A, Ylinen J, Mattila VM. Increasing incidence of rotator cuff repairs--A nationwide registry study in Finland. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 12;16:189. doi: 10.1186/s12891-015-0639-6.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
- Oh LS, Wolf BR, Hall MP, Levy BA, Marx RG. Indications for rotator cuff repair: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:52-63. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fc175.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of non-traumatic rotator cuff tears: A randomised controlled trial with one-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):75-81. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.32168.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Paloneva J, Lepola V, Karppinen J, Ylinen J, Aarimaa V, Mattila VM. Declining incidence of acromioplasty in Finland. Acta Orthop. 2015 Apr;86(2):220-4. doi: 10.3109/17453674.2014.977703. Epub 2014 Oct 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B07103-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .