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Gestione operativa e non operativa della lesione della cuffia dei rotatori

21 agosto 2024 aggiornato da: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

L'efficacia e il rapporto costo-efficacia della gestione operativa e non operativa della lesione della cuffia dei rotatori

Questo studio mira a determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della gestione chirurgica delle lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore rispetto al trattamento conservativo. L'impostazione della ricerca è prospettica, randomizzata e controllata.

Lo scopo dello studio è cercare dati basati sull'evidenza di indicazioni per la riparazione della cuffia dei rotatori. Gli investigatori mirano anche a offrire ai pazienti il ​​​​trattamento più efficiente ed efficace e ridurre il numero di operazioni che non hanno un'efficacia sufficiente. I dati ottenuti faciliteranno lo sviluppo di linee guida per il rinvio a uno specialista quando si sospetta una lesione della cuffia dei rotatori.

I ricercatori ipotizzano che ci siano sottogruppi di pazienti affetti da lesioni della cuffia dei rotatori che traggono beneficio dalla chirurgia, mentre altri sottogruppi sono meglio trattati in modo conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi dei sottogruppi:

  • età
  • sesso
  • durata dei sintomi
  • presenza di trauma prima dei sintomi
  • dimensione della lacrima
  • reperti degenerativi
  • altri risultati in risonanza magnetica o artroscopia
  • tipo di operazione
  • comorbilità
  • occupazione
  • dolore (VAS)
  • funzione oggettiva della spalla
  • attività quotidiane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • University of Helsinki
      • Jyväskylä, Finlandia, FIN-40620
        • Central Finland Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 35 anni
  • durata dei sintomi almeno tre mesi nonostante il trattamento non chirurgico
  • il paziente accetta entrambe le opzioni di trattamento (operatorio e conservativo)
  • una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore nell'artrografia MRI

Criteri di esclusione:

  • precedenti operazioni alla spalla
  • rischio troppo elevato per il funzionamento
  • qualsiasi malattia o problema sociale che riduca la capacità di cooperare
  • artrite reumatoide
  • grave artrosi dell'articolazione gleno-omerale o acromioclavicolare
  • rottura irreparabile della cuffia dei rotatori (inclusa artropatia da rottura della cuffia dei rotatori)
  • malattia maligna progressiva
  • capsulite adesiva
  • trauma ad alta energia prima dei sintomi
  • sindrome cervicale
  • instabilità della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione della cuffia dei rotatori
Intervento chirurgico dopo un periodo di 3 mesi di trattamento attivo non operatorio
Procedura: Riparazione della cuffia dei rotatori
Riparazione della cuffia dei rotatori + terapia fisica secondo un protocollo standardizzato
Altri nomi:
  • Riparazione artroscopica o aperta della cuffia dei rotatori
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Fisioterapia secondo un protocollo standardizzato dopo un periodo di 3 mesi di trattamento attivo non operatorio
Procedura: Trattamento conservativo
Fisioterapia secondo un protocollo standardizzato
Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • Trattamento non operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore (VAS) e funzione obiettiva della spalla (punteggio costante)
Lasso di tempo: 24 mesi
VAS (da 0 a 100 mm), Punteggio costante (da 0 a 100 punti)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore (VAS) e funzione obiettiva della spalla (punteggio costante)
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS (da 0 a 100 mm), Punteggio costante (da 0 a 100 punti)
3 mesi
Variazione del dolore (VAS) e funzione obiettiva della spalla (punteggio costante)
Lasso di tempo: 6 mesi
VAS (da 0 a 100 mm), Punteggio costante (da 0 a 100 punti)
6 mesi
Variazione del dolore (VAS) e funzione obiettiva della spalla (punteggio costante)
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS (da 0 a 100 mm), Punteggio costante (da 0 a 100 punti)
12 mesi
Variazione del dolore (VAS) e funzione obiettiva della spalla (punteggio costante)
Lasso di tempo: 5 anni
VAS (da 0 a 100 mm), Punteggio costante (da 0 a 100 punti)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Collaboratori

Oulu University Hospital
Academy of Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B07103-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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