Postępowanie operacyjne i nieoperacyjne w przypadku rozdarcia mankietu rotatorów
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Skuteczność i opłacalność operacyjnego i nieoperacyjnego zarządzania rozdarciem mankietu rotatorów
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i opłacalności chirurgicznego leczenia pęknięć stożka rotatorów pełnej grubości w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Środowisko badawcze jest prospektywne, randomizowane i kontrolowane.
Celem pracy jest poszukiwanie opartych na dowodach naukowych danych dotyczących wskazań do naprawy stożka rotatorów. Badacze dążą również do zaoferowania pacjentom jak najskuteczniejszego i najskuteczniejszego leczenia oraz zmniejszenia liczby operacji, które nie mają wystarczającej skuteczności. Uzyskane dane ułatwią opracowanie wytycznych kierowania do specjalisty przy podejrzeniu zerwania stożka rotatorów.
Badacze stawiają hipotezę, że istnieją podgrupy pacjentów cierpiących na zerwanie stożka rotatorów, które odnoszą korzyści z operacji, podczas gdy inne podgrupy najlepiej leczyć zachowawczo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analizy podgrup:
- wiek
- seks
- czas trwania objawów
- obecność urazu przed wystąpieniem objawów
- rozmiar łzy
- ustalenia zwyrodnieniowe
- inne ustalenia w MRI lub artroskopii
- rodzaj operacji
- choroby współistniejące
- zawód
- ból (VAS)
- obiektywna funkcja barku
- czynności życia codziennego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finlandia, FIN-40620
- Central Finland Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 35 lat
- utrzymywanie się objawów co najmniej 3 miesiące pomimo leczenia nieoperacyjnego
- pacjent akceptuje obie opcje leczenia (operacyjną i zachowawczą)
- pęknięcie stożka rotatorów pełnej grubości w artrografii MRI
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie operacje barku
- zbyt duże ryzyko operacji
- jakakolwiek choroba lub problem społeczny zmniejszający zdolność do współpracy
- reumatoidalne zapalenie stawów
- ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego lub barkowo-obojczykowego
- nieodwracalne zerwanie stożka rotatorów (w tym artropatia zerwania stożka rotatorów)
- postępująca choroba złośliwa
- adhezyjne zapalenie torebki
- uraz wysokoenergetyczny przed objawami
- zespół szyjki macicy
- niestabilność barku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa stożka rotatorów
Operacja po 3 miesiącach aktywnego leczenia nieoperacyjnego
|
Naprawa stożka rotatorów + fizjoterapia według standardowego protokołu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Fizjoterapia według standaryzowanego protokołu po 3-miesięcznym okresie aktywnego leczenia nieoperacyjnego
|
Fizjoterapia według wystandaryzowanego protokołu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu (VAS) i obiektywna funkcja barku (wynik stały)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
VAS (0 do 100 mm), stały wynik (0 do 100 punktów)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu (VAS) i obiektywna funkcja barku (wynik stały)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
VAS (0 do 100 mm), stały wynik (0 do 100 punktów)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana bólu (VAS) i obiektywna funkcja barku (wynik stały)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VAS (0 do 100 mm), stały wynik (0 do 100 punktów)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana bólu (VAS) i obiektywna funkcja barku (wynik stały)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VAS (0 do 100 mm), stały wynik (0 do 100 punktów)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana bólu (VAS) i obiektywna funkcja barku (wynik stały)
Ramy czasowe: 5 lat
|
VAS (0 do 100 mm), stały wynik (0 do 100 punktów)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paloneva J, Lepola V, Aarimaa V, Joukainen A, Ylinen J, Mattila VM. Increasing incidence of rotator cuff repairs--A nationwide registry study in Finland. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 12;16:189. doi: 10.1186/s12891-015-0639-6.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
- Oh LS, Wolf BR, Hall MP, Levy BA, Marx RG. Indications for rotator cuff repair: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:52-63. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fc175.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of non-traumatic rotator cuff tears: A randomised controlled trial with one-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):75-81. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.32168.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Paloneva J, Lepola V, Karppinen J, Ylinen J, Aarimaa V, Mattila VM. Declining incidence of acromioplasty in Finland. Acta Orthop. 2015 Apr;86(2):220-4. doi: 10.3109/17453674.2014.977703. Epub 2014 Oct 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B07103-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .