Operativ versus ikke-operativ håndtering af rotatormanchetrivning
21. august 2024 opdateret af: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af operativ og ikke-operativ håndtering af rotatormanchetrivning
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af kirurgisk behandling af rotatormanchetrivninger i fuld tykkelse sammenlignet med konservativ behandling. Forskningsmiljøet er prospektivt, randomiseret og kontrolleret.
Formålet med undersøgelsen er at søge efter evidensbaserede data om indikationer for reparation af rotator cuff. Efterforskerne sigter også mod at tilbyde patienterne den mest effektive behandling og reducere antallet af operationer, der ikke har tilstrækkelig effekt. De opnåede data vil lette udviklingen af retningslinjer for henvisninger til en specialist, når der er mistanke om rivning af rotatormanchetten.
Efterforskerne antager, at der er undergrupper af patienter, der lider af revner i rotatormanchet, som har gavn af kirurgi, mens andre undergrupper bedst behandles konservativt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undergruppeanalyser:
- alder
- køn
- symptomernes varighed
- tilstedeværelse af traumer før symptomer
- riftens størrelse
- degenerative fund
- andre fund ved MR eller artroskopi
- type operation
- følgesygdomme
- beskæftigelse
- smerte (VAS)
- objektiv skulderfunktion
- dagligdags aktiviteter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, FIN-40620
- Central Finland Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 35 år
- symptomernes varighed mindst tre måneder på trods af ikke-operativ behandling
- patienten accepterer begge behandlingsmuligheder (operativ og konservativ)
- en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse i MR-artrografi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skulderoperationer
- for høj risiko for drift
- enhver sygdom eller socialt problem, der reducerer evnen til at samarbejde
- rheumatoid arthritis
- svær artrose i det glenohumerale eller akromioklavikulære led
- uoprettelig rotator manchet rive (inklusive rotator cuff rive artropati)
- progressiv malign sygdom
- klæbende kapsulitis
- højenergitraume før symptomer
- cervikal syndrom
- skulder ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reparation af rotatormanchet
Kirurgi efter en 3 måneders periode med aktiv ikke-operativ behandling
|
Rotator cuff reparation + fysioterapi i henhold til en standardiseret protokol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi i henhold til en standardiseret protokol efter en 3 måneders periode med aktiv ikke-operativ behandling
|
Fysioterapi efter en standardiseret protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunktion (konstant score)
Tidsramme: 24 måneder
|
VAS (0 til 100 mm), konstant score (0 til 100 point)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunktion (konstant score)
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS (0 til 100 mm), konstant score (0 til 100 point)
|
3 måneder
|
|
Ændring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunktion (konstant score)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS (0 til 100 mm), konstant score (0 til 100 point)
|
6 måneder
|
|
Ændring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunktion (konstant score)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS (0 til 100 mm), konstant score (0 til 100 point)
|
12 måneder
|
|
Ændring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunktion (konstant score)
Tidsramme: 5 år
|
VAS (0 til 100 mm), konstant score (0 til 100 point)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paloneva J, Lepola V, Aarimaa V, Joukainen A, Ylinen J, Mattila VM. Increasing incidence of rotator cuff repairs--A nationwide registry study in Finland. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 12;16:189. doi: 10.1186/s12891-015-0639-6.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
- Oh LS, Wolf BR, Hall MP, Levy BA, Marx RG. Indications for rotator cuff repair: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:52-63. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fc175.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of non-traumatic rotator cuff tears: A randomised controlled trial with one-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):75-81. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.32168.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Paloneva J, Lepola V, Karppinen J, Ylinen J, Aarimaa V, Mattila VM. Declining incidence of acromioplasty in Finland. Acta Orthop. 2015 Apr;86(2):220-4. doi: 10.3109/17453674.2014.977703. Epub 2014 Oct 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2008
Først opslået (Anslået)
12. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B07103-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .