ローテーターカフ断裂の手術的管理と非手術的管理
2024年2月11日 更新者：Juha Paloneva、Central Finland Hospital District
回旋腱板断裂の手術および非手術管理の有効性と費用対効果
この研究は、回旋筋腱板全層断裂の外科的管理の有効性と費用対効果を保存的治療と比較して判断することを目的としています。 研究の設定は、前向きで、無作為化され、制御されています。
この研究の目的は、回旋筋腱板修復の適応症に関するエビデンスに基づくデータを探すことです。 研究者はまた、患者に最も効率的で効果的な治療を提供し、十分な効果がない手術の数を減らすことを目指しています. 得られたデータは、回旋筋腱板断裂が疑われる場合に専門医に紹介するためのガイドラインの作成を容易にします。
研究者らは、回旋筋腱板断裂に苦しんでいる患者のサブグループは手術の恩恵を受けるが、他のサブグループは保存的に治療するのが最善であるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
サブグループ分析:
- 年
- セックス
- 症状の持続時間
- 症状の前のトラウマの存在
- 涙の大きさ
- 変性所見
- MRIまたは関節鏡検査におけるその他の所見
- 操作の種類
- 合併症
- 職業
- 痛み (VAS)
- 対物肩機能
- 日常生活の行動
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- University of Helsinki
-
Jyväskylä、フィンランド、FIN-40620
- Central Finland Hospital
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上
- 非手術的治療にもかかわらず、少なくとも3ヶ月の症状の持続期間
- 患者は両方の治療オプション（手術と保守）を受け入れます
- MRI関節造影における回旋筋腱板の全層断裂
除外基準:
- 以前の肩の手術
- 操作のリスクが高すぎる
- 協力する能力を低下させる病気または社会問題
- 関節リウマチ
- 肩関節または肩鎖関節の重度の関節症
- 回旋筋腱板の回復不能断裂（回旋筋腱板断裂関節症を含む）
- 進行性悪性疾患
- 癒着性嚢炎
- 症状が現れる前の高エネルギーの外傷
- 子宮頸症候群
- 肩の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腱板修復
3か月間の積極的な非手術治療後の手術
|
回旋筋腱板の修復 + 標準化されたプロトコルによる理学療法
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：保存的治療
3か月間の積極的な非手術治療後の標準化されたプロトコルに従った理学療法
|
標準化されたプロトコルに従った理学療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化（VAS）と客観的な肩機能（コンスタントスコア）
時間枠：24ヶ月
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VAS（0～100mm）、コンスタントスコア（0～100点）
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化（VAS）と客観的な肩機能（コンスタントスコア）
時間枠：3ヶ月
|
VAS（0～100mm）、コンスタントスコア（0～100点）
|
3ヶ月
|
|
痛みの変化（VAS）と客観的な肩機能（コンスタントスコア）
時間枠：6ヵ月
|
VAS（0～100mm）、コンスタントスコア（0～100点）
|
6ヵ月
|
|
痛みの変化（VAS）と客観的な肩機能（コンスタントスコア）
時間枠：12ヶ月
|
VAS（0～100mm）、コンスタントスコア（0～100点）
|
12ヶ月
|
|
痛みの変化（VAS）と客観的な肩機能（コンスタントスコア）
時間枠：5年
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VAS（0～100mm）、コンスタントスコア（0～100点）
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juha Paloneva, MD, PhD、Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paloneva J, Lepola V, Aarimaa V, Joukainen A, Ylinen J, Mattila VM. Increasing incidence of rotator cuff repairs--A nationwide registry study in Finland. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 12;16:189. doi: 10.1186/s12891-015-0639-6.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
- Oh LS, Wolf BR, Hall MP, Levy BA, Marx RG. Indications for rotator cuff repair: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:52-63. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fc175.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of non-traumatic rotator cuff tears: A randomised controlled trial with one-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):75-81. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.32168.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Paloneva J, Lepola V, Karppinen J, Ylinen J, Aarimaa V, Mattila VM. Declining incidence of acromioplasty in Finland. Acta Orthop. 2015 Apr;86(2):220-4. doi: 10.3109/17453674.2014.977703. Epub 2014 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月11日
最初の投稿 (推定)
2008年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月11日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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