- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00695981
Operativ versus ikke-operativ behandling av rotatormansjettrivning
Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til operativ og ikke-operativ håndtering av rotatormansjettrivning
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten av kirurgisk behandling av revner i rotatormansjetten i full tykkelse sammenlignet med konservativ behandling. Forskningsmiljøet er prospektivt, randomisert og kontrollert.
Målet med studien er å søke etter evidensbaserte data om indikasjoner for reparasjon av rotatorcuff. Etterforskerne tar også sikte på å tilby pasientene den mest effektive og effektive behandlingen og redusere antall operasjoner som ikke har tilstrekkelig effekt. Dataene som er innhentet vil gjøre det lettere å utvikle retningslinjer for henvisninger til en spesialist når det er mistanke om revne i rotatormansjetten.
Etterforskerne antar at det er undergrupper av pasienter som lider av revner i rotatormansjetten som drar nytte av kirurgi, mens andre undergrupper behandles best konservativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undergruppeanalyser:
- alder
- kjønn
- varighet av symptomene
- tilstedeværelse av traumer før symptomer
- størrelsen på riven
- degenerative funn
- andre funn ved MR eller artroskopi
- type operasjon
- komorbiditeter
- okkupasjon
- smerte (VAS)
- objektiv skulderfunksjon
- dagliglivets aktiviteter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, FIN-40620
- Central Finland Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 35 år
- varighet av symptomene minst tre måneder til tross for ikke-operativ behandling
- pasienten aksepterer begge behandlingsalternativene (operative og konservative)
- en rotatormansjettriv i full tykkelse i MR-artrografi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skulderoperasjoner
- for høy risiko for drift
- enhver sykdom eller sosialt problem som reduserer evnen til å samarbeide
- leddgikt
- alvorlig artrose i glenohumeral- eller akromioklavikulærleddet
- irreparabel rotatorcuff-rivning (inkludert rotatorcuff-rivningsartropati)
- progressiv ondartet sykdom
- selvklebende kapsulitt
- høyenergitraume før symptomer
- cervikalt syndrom
- skulder ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Reparasjon av rotatormansjett
Kirurgi etter en 3 måneders periode med aktiv ikke-operativ behandling
|
Rotator cuff reparasjon + fysioterapi i henhold til en standardisert protokoll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi i henhold til en standardisert protokoll etter en 3 måneders periode med aktiv ikke-operativ behandling
|
Fysioterapi etter standardisert protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 24 måneder
|
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
3 måneder
|
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
6 måneder
|
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
12 måneder
|
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 5 år
|
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paloneva J, Lepola V, Aarimaa V, Joukainen A, Ylinen J, Mattila VM. Increasing incidence of rotator cuff repairs--A nationwide registry study in Finland. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 12;16:189. doi: 10.1186/s12891-015-0639-6.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
- Oh LS, Wolf BR, Hall MP, Levy BA, Marx RG. Indications for rotator cuff repair: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:52-63. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fc175.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of non-traumatic rotator cuff tears: A randomised controlled trial with one-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):75-81. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.32168.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Paloneva J, Lepola V, Karppinen J, Ylinen J, Aarimaa V, Mattila VM. Declining incidence of acromioplasty in Finland. Acta Orthop. 2015 Apr;86(2):220-4. doi: 10.3109/17453674.2014.977703. Epub 2014 Oct 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B07103-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
Kliniske studier på Reparasjon av rotatormansjett
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemAktiv, ikke rekrutterendeRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtRivner i rotatormansjettenKorea, Republikken
-
University of ManitobaUniversity of AlbertaUkjent
-
Marmara UniversityFullførtRotatormansjettskader | Subakromialt smertesyndromTyrkia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSubacromial Impingement SyndromeForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Sahmyook UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Rotatormansjettskader | KinesiofobiKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityON FoundationHar ikke rekruttert ennåVarierende benmargsavledede mesenkymale stamcellers innvirkning på rotatorcuff-reparasjonsresultaterRivner i rotatormansjettenForente stater
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuHar ikke rekruttert ennåRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff syndrom
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtRiv av rotatormansjettenForente stater