Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ versus ikke-operativ behandling av rotatormansjettrivning

11. februar 2024 oppdatert av: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til operativ og ikke-operativ håndtering av rotatormansjettrivning

Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten av kirurgisk behandling av revner i rotatormansjetten i full tykkelse sammenlignet med konservativ behandling. Forskningsmiljøet er prospektivt, randomisert og kontrollert.

Målet med studien er å søke etter evidensbaserte data om indikasjoner for reparasjon av rotatorcuff. Etterforskerne tar også sikte på å tilby pasientene den mest effektive og effektive behandlingen og redusere antall operasjoner som ikke har tilstrekkelig effekt. Dataene som er innhentet vil gjøre det lettere å utvikle retningslinjer for henvisninger til en spesialist når det er mistanke om revne i rotatormansjetten.

Etterforskerne antar at det er undergrupper av pasienter som lider av revner i rotatormansjetten som drar nytte av kirurgi, mens andre undergrupper behandles best konservativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undergruppeanalyser:

  • alder
  • kjønn
  • varighet av symptomene
  • tilstedeværelse av traumer før symptomer
  • størrelsen på riven
  • degenerative funn
  • andre funn ved MR eller artroskopi
  • type operasjon
  • komorbiditeter
  • okkupasjon
  • smerte (VAS)
  • objektiv skulderfunksjon
  • dagliglivets aktiviteter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • University of Helsinki
      • Jyväskylä, Finland, FIN-40620
        • Central Finland Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 35 år
  • varighet av symptomene minst tre måneder til tross for ikke-operativ behandling
  • pasienten aksepterer begge behandlingsalternativene (operative og konservative)
  • en rotatormansjettriv i full tykkelse i MR-artrografi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skulderoperasjoner
  • for høy risiko for drift
  • enhver sykdom eller sosialt problem som reduserer evnen til å samarbeide
  • leddgikt
  • alvorlig artrose i glenohumeral- eller akromioklavikulærleddet
  • irreparabel rotatorcuff-rivning (inkludert rotatorcuff-rivningsartropati)
  • progressiv ondartet sykdom
  • selvklebende kapsulitt
  • høyenergitraume før symptomer
  • cervikalt syndrom
  • skulder ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reparasjon av rotatormansjett
Kirurgi etter en 3 måneders periode med aktiv ikke-operativ behandling
Rotator cuff reparasjon + fysioterapi i henhold til en standardisert protokoll
Andre navn:
  • Reparasjon av artroskopisk eller åpen rotatormansjett
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi i henhold til en standardisert protokoll etter en 3 måneders periode med aktiv ikke-operativ behandling
Fysioterapi etter standardisert protokoll
Andre navn:
  • Fysioterapi
  • Ikke-operativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 24 måneder
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 3 måneder
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
3 måneder
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 6 måneder
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
6 måneder
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 12 måneder
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
12 måneder
Endring i smerte (VAS) og objektiv skulderfunksjon (konstant poengsum)
Tidsramme: 5 år
VAS (0 til 100 mm), konstant poengsum (0 til 100 poeng)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2008

Først lagt ut (Antatt)

12. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Reparasjon av rotatormansjett

3
Abonnere