Operativ kontra icke-operativ hantering av rivning av rotatorkuffen
11 februari 2024 uppdaterad av: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Effektiviteten och kostnadseffektiviteten av operativ och icke-operativ hantering av rotatorcuff-rivning
Den här studien syftar till att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av kirurgisk behandling av revor av rotatorkuffen i full tjocklek jämfört med konservativ behandling. Forskningsmiljön är prospektiv, randomiserad och kontrollerad.
Syftet med studien är att söka fram evidensbaserade data om indikationer för reparation av rotatorcuff. Utredarna syftar också till att erbjuda patienter den mest effektiva och effektiva behandlingen och minska antalet operationer som inte har tillräcklig effekt. De erhållna uppgifterna kommer att underlätta utvecklingen av riktlinjer för remisser till en specialist när man misstänker att rotatorcuffen har sönderrivt.
Utredarna antar att det finns undergrupper av patienter som lider av rotatorcuff-revor som drar nytta av operation medan andra undergrupper bäst behandlas konservativt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undergruppsanalyser:
- ålder
- sex
- symtomens varaktighet
- förekomst av trauma före symtom
- storlek på tår
- degenerativa fynd
- andra fynd vid MRT eller artroskopi
- typ av operation
- samsjukligheter
- ockupation
- smärta (VAS)
- objektiv axelfunktion
- aktiviteter i det dagliga livet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, FIN-40620
- Central Finland Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 35 år
- symtomens varaktighet minst tre månader trots icke-operativ behandling
- patienten accepterar båda behandlingsalternativen (operativa och konservativa)
- en full tjocklek av rotatorcuff-revor i MRI-artrografi
Exklusions kriterier:
- tidigare axeloperationer
- för hög risk för drift
- någon sjukdom eller socialt problem som minskar förmågan att samarbeta
- Reumatoid artrit
- allvarlig artros i den glenohumerala eller akromioklavikulära leden
- irreparabel rotatorcuff-rivning (inklusive rotatorcuff-rivartropati)
- progressiv malign sjukdom
- vidhäftande kapsulit
- högenergitrauma före symtom
- cervikalt syndrom
- axelinstabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reparation av rotatormanschett
Operation efter en 3 månaders period av aktiv icke-operativ behandling
|
Reparation av rotatorcuff + sjukgymnastik enligt ett standardiserat protokoll
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi enligt ett standardiserat protokoll efter 3 månaders aktiv icke-operativ behandling
|
Fysioterapi enligt ett standardiserat protokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta (VAS) och objektiv axelfunktion (Konstant poäng)
Tidsram: 24 månader
|
VAS (0 till 100 mm), konstant poäng (0 till 100 poäng)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta (VAS) och objektiv axelfunktion (Konstant poäng)
Tidsram: 3 månader
|
VAS (0 till 100 mm), konstant poäng (0 till 100 poäng)
|
3 månader
|
|
Förändring i smärta (VAS) och objektiv axelfunktion (Konstant poäng)
Tidsram: 6 månader
|
VAS (0 till 100 mm), konstant poäng (0 till 100 poäng)
|
6 månader
|
|
Förändring i smärta (VAS) och objektiv axelfunktion (Konstant poäng)
Tidsram: 12 månader
|
VAS (0 till 100 mm), konstant poäng (0 till 100 poäng)
|
12 månader
|
|
Förändring i smärta (VAS) och objektiv axelfunktion (Konstant poäng)
Tidsram: 5 år
|
VAS (0 till 100 mm), konstant poäng (0 till 100 poäng)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paloneva J, Lepola V, Aarimaa V, Joukainen A, Ylinen J, Mattila VM. Increasing incidence of rotator cuff repairs--A nationwide registry study in Finland. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 12;16:189. doi: 10.1186/s12891-015-0639-6.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
- Oh LS, Wolf BR, Hall MP, Levy BA, Marx RG. Indications for rotator cuff repair: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:52-63. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fc175.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of non-traumatic rotator cuff tears: A randomised controlled trial with one-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):75-81. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.32168.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Paloneva J, Lepola V, Karppinen J, Ylinen J, Aarimaa V, Mattila VM. Declining incidence of acromioplasty in Finland. Acta Orthop. 2015 Apr;86(2):220-4. doi: 10.3109/17453674.2014.977703. Epub 2014 Oct 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2008
Första postat (Beräknad)
12 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B07103-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekryteringOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Reparation av rotatormanschett
-
Istanbul UniversityAvslutadAdenotonsillektomi | Tonsillektomi | Placera | Endotrakeal Tube Cuff TryckKalkon
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadPlacera | Endotrakeal Tube Cuff Tryck | Kirurgi; Öra | Kirurgi; Huvud och nackeKalkon
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AvslutadVentilatorassocierad lunginflammation | Mekanisk ventilationskomplikation | Omvårdnad karies | Aspiration, andningKalkon
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Henry Ford Health SystemRekryteringFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grekland, Italien
-
University of JaénRekryteringSkleros, multipelSpanien