Operative versus nicht-operative Behandlung des Rotatorenmanschettenrisses
21. August 2024 aktualisiert von: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der operativen und nicht-operativen Behandlung des Rotatorenmanschettenrisses
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität der chirurgischen Behandlung von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke im Vergleich zur konservativen Behandlung zu bestimmen. Das Forschungssetting ist prospektiv, randomisiert und kontrolliert.
Ziel der Studie ist es, evidenzbasierte Indikationsdaten zur Rotatorenmanschettenrekonstruktion zu finden. Die Prüfärzte zielen auch darauf ab, den Patienten die effizienteste und effektivste Behandlung anzubieten und die Anzahl der Operationen zu reduzieren, die nicht ausreichend wirksam sind. Die gewonnenen Daten werden die Entwicklung von Richtlinien für die Überweisung an einen Spezialisten bei Verdacht auf eine Rotatorenmanschettenruptur erleichtern.
Die Forscher gehen davon aus, dass es Untergruppen von Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen gibt, die von einer Operation profitieren, während andere Untergruppen am besten konservativ behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subgruppenanalysen:
- Alter
- Sex
- Dauer der Symptome
- Vorhandensein eines Traumas vor den Symptomen
- Größe der Träne
- degenerative Befunde
- andere Befunde in MRT oder Arthroskopie
- Art der Operation
- Begleiterkrankungen
- Beruf
- Schmerz (VAS)
- objektive Schulterfunktion
- Aktivitäten des täglichen Lebens
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Helsinki, Finnland
- University of Helsinki
-
Jyväskylä, Finnland, FIN-40620
- Central Finland Hospital
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 35 Jahre alt
- Symptomdauer mindestens drei Monate trotz nichtoperativer Behandlung
- der Patient akzeptiert beide Behandlungsoptionen (operativ und konservativ)
- ein Vollwandriss der Rotatorenmanschette in der MRT-Arthrographie
Ausschlusskriterien:
- frühere Schulteroperationen
- zu hohes Operationsrisiko
- Krankheiten oder soziale Probleme, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit beeinträchtigen
- rheumatoide Arthritis
- schwere Arthrose des Glenohumeral- oder Akromioklavikulargelenks
- irreparabler Rotatorenmanschettenriss (einschließlich Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie)
- fortschreitende bösartige Erkrankung
- Klebstoff capsulitis
- Hochenergetische Traumata vor Symptomen
- zervikales Syndrom
- Schulterinstabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Reparatur der Rotatorenmanschette
Operation nach einer 3-monatigen aktiven nichtoperativen Behandlung
|
Rotatorenmanschettenrekonstruktion + Physiotherapie nach standardisiertem Protokoll
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Physiotherapie nach einem standardisierten Protokoll nach einer 3-monatigen aktiven nichtoperativen Behandlung
|
Physiotherapie nach standardisiertem Protokoll
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderung (VAS) und objektive Schulterfunktion (konstanter Score)
Zeitfenster: 24 Monate
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VAS (0 bis 100 mm), Konstanter Score (0 bis 100 Punkte)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderung (VAS) und objektive Schulterfunktion (konstanter Score)
Zeitfenster: 3 Monate
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VAS (0 bis 100 mm), Konstanter Score (0 bis 100 Punkte)
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3 Monate
|
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Schmerzveränderung (VAS) und objektive Schulterfunktion (konstanter Score)
Zeitfenster: 6 Monate
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VAS (0 bis 100 mm), Konstanter Score (0 bis 100 Punkte)
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6 Monate
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Schmerzveränderung (VAS) und objektive Schulterfunktion (konstanter Score)
Zeitfenster: 12 Monate
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VAS (0 bis 100 mm), Konstanter Score (0 bis 100 Punkte)
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12 Monate
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Schmerzveränderung (VAS) und objektive Schulterfunktion (konstanter Score)
Zeitfenster: 5 Jahre
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VAS (0 bis 100 mm), Konstanter Score (0 bis 100 Punkte)
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paloneva J, Lepola V, Aarimaa V, Joukainen A, Ylinen J, Mattila VM. Increasing incidence of rotator cuff repairs--A nationwide registry study in Finland. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 12;16:189. doi: 10.1186/s12891-015-0639-6.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of Nontraumatic Rotator Cuff Tears: A Randomized Controlled Trial with Two Years of Clinical and Imaging Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):1729-37. doi: 10.2106/JBJS.N.01051. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2016 Jan 6;98(1):e1.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
- Oh LS, Wolf BR, Hall MP, Levy BA, Marx RG. Indications for rotator cuff repair: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:52-63. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fc175.
- Kukkonen J, Joukainen A, Lehtinen J, Mattila KT, Tuominen EK, Kauko T, Aarimaa V. Treatment of non-traumatic rotator cuff tears: A randomised controlled trial with one-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):75-81. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.32168.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Paloneva J, Lepola V, Karppinen J, Ylinen J, Aarimaa V, Mattila VM. Declining incidence of acromioplasty in Finland. Acta Orthop. 2015 Apr;86(2):220-4. doi: 10.3109/17453674.2014.977703. Epub 2014 Oct 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
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- B07103-2
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