Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klomifen u mužů s prolaktinomy a přetrvávajícím hypogonadismem

13. června 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Obnovení funkce gonád klomifenem u mužů s prolaktinomy a přetrvávajícím hypogonadismem

Prolaktinomy jsou obvykle spojeny s hypogonadotropním hypogonadismem u obou pohlaví. Klomifen citrát je dobře známý selektivní modulátor estrogenového receptoru, který zvyšuje sekreci gonadotropinu prostřednictvím hypotalamo-hypofyzárního účinku. Provedli jsme prospektivní, otevřenou klinickou studii CC, abychom vyhodnotili jeho účinky na návrat perzistující HH u mužských pacientů s prolaktinomy léčených dopaminergními agonisty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 09541-330
        • Neuroendocrine Unit - Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimální sledování po dobu 6 měsíců při terapii DA s normálním sérovým prolaktinem nebo s maximální dávkou DA (3,5 mg/týden kabergolinu nebo 10 mg/den bromokriptinu po dobu alespoň 2 měsíců)
  • celkový sérový testosteron nižší než 300 ng/dl s normálními nebo nízkými hladinami LH a FSH po přerušení substituce testosteronu po dobu alespoň 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost docházet na plánované návštěvy a nepravidelné dodržování léčby DA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clomiphene
Clomifen 50 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: Clomifen citrát
Clomifen 50 mg/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
posoudit účinky léčby CC na hladiny testosteronu u pacientů mužského pohlaví s prolaktinomy a přetrvávající HH na terapii dopaminergními agonisty
Časové okno: 10 dní, 4, 8 a 12 týdnů
10 dní, 4, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnoceno bylo také hodnocení účinků CC na sexuální funkce, plodnost, tělesné složení, metabolismus lipidů a glukózy a kvalitu života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julio Abucham, MD, PhD, Neuroendocrine Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1374/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit