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Clomifene nei maschi con prolattinomi e ipogonadismo persistente

13 giugno 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Recupero della funzione gonadica da clomifene nei maschi con prolattinomi e ipogonadismo persistente

I prolattinomi sono solitamente associati a ipogonadismo ipogonadotropo in entrambi i sessi. Il citrato di clomifene è un noto modulatore selettivo del recettore degli estrogeni che aumenta la secrezione di gonadotropine attraverso l'azione ipotalamo-ipofisaria. Abbiamo condotto uno studio clinico prospettico in aperto di CC per valutare i suoi effetti nel ripristinare l'HH persistente nei pazienti maschi con prolattinomi in trattamento con agonisti dopaminergici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 09541-330
        • Neuroendocrine Unit - Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un follow-up minimo di 6 mesi in terapia con DA con prolattina sierica normale o con dose massima di DA (3,5 mg/settimana di cabergolina o 10 mg/giorno di bromocriptina per almeno 2 mesi)
  • testosterone totale sierico inferiore a 300 ng/dl con livelli normali o bassi di LH e FSH dopo aver interrotto la terapia sostitutiva con testosterone per almeno 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • impossibilità a partecipare alle visite programmate e irregolare adesione al trattamento DA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clomifene
Clomifene 50 mg/die per 12 settimane
Droga: Clomifene citrato
Clomifene 50 mg/die per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare gli effetti del trattamento CC sui livelli di testosterone nei pazienti maschi con prolattinomi e HH persistente in terapia con agonisti dopaminergici
Lasso di tempo: 10 giorni, 4, 8 e 12 settimane
10 giorni, 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sono stati valutati anche gli effetti del CC sulla funzione sessuale, la fertilità, la composizione corporea, il metabolismo dei lipidi e del glucosio e la qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julio Abucham, MD, PhD, Neuroendocrine Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1374/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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