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Clomifen bei Männern mit Prolaktinomen und anhaltendem Hypogonadismus

13. Juni 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Wiederherstellung der Gonadenfunktion durch Clomifen bei Männern mit Prolaktinomen und anhaltendem Hypogonadismus

Prolaktinome sind in der Regel bei beiden Geschlechtern mit hypogonadotropem Hypogonadismus assoziiert. Clomifencitrat ist ein wohlbekannter selektiver Östrogenrezeptormodulator, der die Gonadotropinsekretion durch Hypothalamus-Hypophysen-Wirkung erhöht. Wir führten eine prospektive, offene klinische Studie mit CC durch, um seine Wirkung bei der Umkehrung von persistierendem HH bei männlichen Patienten mit Prolaktinomen unter Behandlung mit dopaminergen Agonisten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 09541-330
        • Neuroendocrine Unit - Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine minimale Nachbeobachtung von 6 Monaten unter DA-Therapie mit normalem Serumprolaktin oder mit maximaler DA-Dosis (3,5 mg/Woche Cabergolin oder 10 mg/Tag Bromocriptin für mindestens 2 Monate)
  • Serum-Gesamttestosteron weniger als 300 ng/dl mit normalen oder niedrigen LH- und FSH-Spiegeln nach Unterbrechung der Testosteronsubstitution für mindestens 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen, und unregelmäßige Einhaltung der DA-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clomifen
Clomifen 50 mg/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifen 50 mg/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Auswirkungen einer CC-Behandlung auf den Testosteronspiegel bei männlichen Patienten mit Prolaktinomen und anhaltender HH bei einer Therapie mit dopaminergen Agonisten zu beurteilen
Zeitfenster: 10 Tage, 4, 8 und 12 Wochen
10 Tage, 4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Außerdem wurden die Auswirkungen von CC auf die Sexualfunktion, die Fruchtbarkeit, die Körperzusammensetzung, den Fett- und Glukosestoffwechsel und die Lebensqualität bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Julio Abucham, MD, PhD, Neuroendocrine Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1374/04

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