Lokální léčba kožní leishmaniózy s WR 279 396: Studie fáze 2 ve Starém světě
25. dubna 2017 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Tato studie má určit účinnost a bezpečnost WR 279 396, topického krému pro léčbu kožní leishmaniózy.
Tato studie má být provedena s kontrolou placeba za dvojitě zaslepených podmínek v místní populační skupině v Tunisku, kde je leishmanióza endemická.
Přehled studie
Detailní popis
WR 279,396 je topický krém na bázi paromomycinu, který v předchozích klinických studiích ukázal, že je účinný při léčbě nezávažné, nekomplikované kožní leishmaniózy.
Cílem této studie je rozšířit tato pozorování ve větší, přísnější studii, aby bylo možné jasně definovat účinnost tohoto produktu a shromáždit informace o nežádoucích účincích.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď WR 279,396 nebo vehikulum placebo; aplikuje se dvakrát denně po dobu 20 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-75 let
- Léze musí měřit alespoň 1 cm a být primárně ulcerativní
- Nechte si parazitologicky prokázat kožní leishmaniózu v lézi vybrané pro studii
- S účastí ve studii musí dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá léková intolerance k aminoglykosidům u pacienta nebo nejbližší rodiny
- Předchozí užívání antileishmanických léků (do 3 měsíců) nebo současné užívání rutinně nefrotoxických nebo ototoxických léků
- Pacienti s tuberkulózou v léčbě
- Potenciál pro následnou kontrolu: zbývá méně než 7 měsíců na současné adrese a/nebo plánujete opustit oblast na více než 30 dní
- Rozsah onemocnění: více než 5 lézí nebo léze rovna nebo větší než 5 cm nebo léze méně než 5 cm od oka nebo léze v obličeji, která by podle názoru ošetřujícího dermatologa mohla potenciálně způsobit významné zohavení
- Lokalizace onemocnění: postižení sliznice
- Diseminované onemocnění: klinicky významná lymfadenitida s uzly, které jsou bolestivé a větší než 1 cm v lymfatické drenáži vředu
- Souběžné zdravotní problémy: významné zdravotní problémy ledvin nebo jater, jak bylo zjištěno v anamnéze a podle následujících laboratorních studií:
- Abnormalita sluchu
- Probíhá těhotenství nebo plánujete otěhotnět
- Ženy v plodném věku (pouze Tunisko)
- Známky nebo příznaky periferní neuropatie
Ledviny: klinicky významné abnormality analýzy moči, sérové hladiny kreatininu, BUN, celkové bílkoviny vyšší než horní hranice normy pro laboratoř.
Játra: AST nebo ALT vyšší než horní mez normálu pro laboratoř Obecně: glukóza, Na+ nebo K+ vyšší než horní mez normálu pro laboratoř
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 279 396 WR
WR 279 396 je topický antibiotický krém obsahující paromomycin a gentamicin
|
Topický krém obsahující 15 % paromomycinu a 0,5 % gentamicinu.
Přibližně 0,0005 ml na mm2 kožní léze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Topické krémové vehikulum obsahující všechny složky ve WR 279 396 kromě aktivních složek.
|
Topické krémové vozidlo.
Přibližně 0,0005 ml na mm2 kožní léze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní klinická odpověď (CCR) léze ve dnech 50, 100 a 180 (+7 dnů)
Časové okno: 180 dní
|
CCR je definováno jako alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty v oblasti indexové léze ulcerace ve dnech studie 50, 100 a 180 (+ 7 dní).
Randomizované subjekty byly porovnány pomocí nekorigovaného Fisherova exaktního testu.
Intervaly spolehlivosti (95 %) byly konstruovány na základě rozdílu mezi proporcemi dvou skupin.
Log-rank test byl použit k porovnání doby do kompletní reepitelizace indexové léze bez relapsu.
Vyléčení lézí všech subjektů bylo také porovnáno pomocí Fisherova exaktního testu.
Aby se upravily rozdíly ve výchozím stavu v léčebných skupinách, lineární model pro podíl subjektů dosahujících CCR byl přizpůsoben pro každou zájmovou proměnnou základní linie s proměnnými pro léčebnou skupinu a základní proměnnou.
Breslow-Day test byl použit ke zkoumání, zda se účinek WR 279 396 lišil mezi podskupinami
|
180 dní
|
|
Bezpečnost WR 279 396 (AE a SAE)
Časové okno: 180 dní
|
Bezpečnost byla hodnocena každý den během denního podávání topických produktů.
Subjekty byly pozorovány a dotazovány na výskyt požadovaných lokálních vedlejších účinků (např. bolest, erytém, edém) a požadovaných systémových vedlejších účinků (např. vertigo, tinnitus, zhoršený sluch).
Nevyžádaná hodnocení AE zahrnovala spontánní hlášení od subjektů a klinická pozorování.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dokončení reepitelizace indexového vředu bez recidivy
Časové okno: 180 dní
|
100% reepitelizace indexové léze, aniž by došlo k relapsu.
Log-rank test byl použit k porovnání doby do kompletní reepitelizace.
|
180 dní
|
|
Konečná sazba vyléčení podle předmětu všech lézí
Časové okno: 180 dní
|
Konečná rychlost vyléčení podle subjektu byla stanovena pomocí Fisherova exaktního testu.
Aby se upravily rozdíly ve výchozím stavu v léčebných skupinách, lineární model pro podíl subjektů dosahujících CCR byl přizpůsoben pro každou zájmovou proměnnou základní linie s proměnnými pro léčebnou skupinu a základní proměnnou.
|
180 dní
|
|
Rychlost relapsu
Časové okno: 180 dní
|
Relaps je definován jako zvětšení indexové léze ve srovnání s předchozím měřením kdykoli po 50. dni (+ 7 dní) nebo neprokázání CCR do 180. dne studie. CCR byl porovnán pomocí nekorigovaného Fisherova exaktního testu. Intervaly spolehlivosti (95 %) byly konstruovány na základě rozdílu mezi proporcemi dvou skupin. Log-rank test byl použit k porovnání doby do kompletní reepitelizace indexové léze bez relapsu. Vyléčení lézí všech subjektů bylo také porovnáno pomocí Fisherova exaktního testu. Aby se upravily rozdíly ve výchozím stavu v léčebných skupinách, lineární model pro podíl subjektů dosahujících CCR byl přizpůsoben pro každou zájmovou proměnnou základní linie s proměnnými pro léčebnou skupinu a základní proměnnou. |
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Paromomycin
Další identifikační čísla studie
- A-9768.1
- IND 50098 (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena s WRAIR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .