Trattamento topico della leishmaniosi cutanea con WR 279.396: uno studio di fase 2 nel Vecchio Mondo
25 aprile 2017 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza di WR 279.396, una crema topica per il trattamento della leishmaniosi cutanea.
Questo studio deve essere condotto con un controllo placebo in condizioni di doppio cieco in un gruppo di popolazione locale in Tunisia dove la leishmaniosi è endemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
WR 279.396 è una crema topica a base di paromomicina che ha dimostrato di essere efficace per il trattamento della leishmaniosi cutanea non grave e non complicata in precedenti studi clinici.
L'obiettivo di questo studio è espandere tali osservazioni in uno studio più ampio e rigoroso per definire chiaramente l'efficacia di questo prodotto e raccogliere informazioni sugli effetti avversi.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere WR 279.396 o veicolo placebo; applicato due volte al giorno per 20 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-75 anni
- Le lesioni devono misurare almeno 1 cm ed essere principalmente ulcerative
- Avere la leishmaniosi cutanea provata parassitologicamente nella lesione selezionata per lo studio
- Deve aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al farmaco nota agli aminoglicosidi nel paziente o nella famiglia immediata
- Precedente uso di farmaci antileishmania (entro 3 mesi) o uso attuale di farmaci nefrotossici o ototossici di routine
- Pazienti con tubercolosi in trattamento
- Potenziale follow-up: avere meno di 7 mesi di tempo rimanenti nell'attuale indirizzo e/o pianificare di lasciare l'area per più di 30 giorni
- Estensione della malattia: più di 5 lesioni o lesione uguale o superiore a 5 cm o una lesione a meno di 5 cm dall'occhio, o una lesione al viso che, a parere del dermatologo curante, potrebbe potenzialmente causare una deturpazione significativa
- Sede della malattia: coinvolgimento della mucosa
- Malattia disseminata: linfoadenite clinicamente significativa con noduli dolorosi e di dimensioni superiori a 1 cm nel drenaggio linfatico dell'ulcera
- Problemi medici concomitanti: problemi medici significativi del rene o del fegato determinati dall'anamnesi e dai seguenti studi di laboratorio:
- Anomalia dell'udito
- Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta
- Donne in età fertile (solo Tunisia)
- Segni o sintomi di neuropatia periferica
Rene: anomalie clinicamente significative dell'analisi delle urine, livelli sierici di creatinina, azotemia, proteine totali superiori al limite superiore della norma per il laboratorio.
Fegato: AST o ALT superiori al limite superiore della norma per il laboratorio Generale: glucosio, Na+ o K+ superiori al limite superiore della norma per il laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WR 279.396
WR 279.396 è una crema antibiotica topica contenente paromomicina e gentamicina
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Una crema topica contenente il 15% di paromomicina e lo 0,5% di gentamicina.
Circa 0,0005 ml per mm2 di lesione cutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Veicolo crema topico contenente tutti i componenti in WR 279.396 tranne gli ingredienti attivi.
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Veicolo crema topico.
Circa 0,0005 ml per mm2 di lesione cutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica completa (CCR) della lesione ai giorni 50, 100 e 180 (+7 giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Il CCR è definito come una riduzione di almeno il 50%, rispetto al basale, dell'area di ulcerazione della lesione indice ai giorni di studio 50, 100 e 180 (+ 7 giorni).
I soggetti randomizzati sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher non corretto.
Gli intervalli di confidenza (95%) sono stati costruiti sulla differenza tra le proporzioni dei due gruppi.
Il log-rank test è stato utilizzato per confrontare il tempo per completare la riepitelizzazione della lesione indice senza recidiva.
Anche la guarigione di tutte le lesioni dei soggetti è stata confrontata utilizzando il test esatto di Fisher.
Per adeguarsi alle differenze al basale nei gruppi di trattamento, un modello lineare per la percentuale di soggetti che raggiungevano il CCR era adatto per ciascuna variabile di interesse al basale con covariate per il gruppo di trattamento e la variabile al basale.
Il test di Breslow-Day è stato utilizzato per esaminare se l'effetto di WR 279.396 variava tra i sottogruppi
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180 giorni
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Sicurezza di WR 279.396 (AE e SAE)
Lasso di tempo: 180 giorni
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La sicurezza è stata valutata ogni giorno durante la somministrazione giornaliera dei prodotti topici.
I soggetti sono stati osservati e interrogati per il verificarsi di effetti collaterali locali sollecitati (ad esempio, dolore, eritema, edema) ed effetti collaterali sistemici sollecitati (ad esempio, vertigini, tinnito, diminuzione dell'udito).
Le valutazioni di eventi avversi non sollecitati includevano segnalazioni spontanee di soggetti e osservazioni cliniche.
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per completare la riepitelizzazione dell'ulcera della lesione indice senza recidiva
Lasso di tempo: 180 giorni
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Riepitelizzazione al 100% della lesione indice senza aver avuto una recidiva.
Il log-rank test è stato utilizzato per confrontare il tempo per completare la riepitelizzazione.
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180 giorni
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Tasso di guarigione finale per soggetto di tutte le lesioni
Lasso di tempo: 180 giorni
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Il tasso di guarigione finale per soggetto è stato determinato utilizzando il test esatto di Fisher.
Per adeguarsi alle differenze al basale nei gruppi di trattamento, un modello lineare per la percentuale di soggetti che raggiungevano il CCR era adatto per ciascuna variabile di interesse al basale con covariate per il gruppo di trattamento e la variabile al basale.
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180 giorni
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 180 giorni
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La recidiva è definita come l'allargamento della lesione indice rispetto alla misurazione precedente in qualsiasi momento dopo il giorno 50 (+ 7 giorni) o la mancata dimostrazione di CCR entro il giorno 180 dello studio. Il CCR è stato confrontato utilizzando il test esatto di Fisher non corretto. Gli intervalli di confidenza (95%) sono stati costruiti sulla differenza tra le proporzioni dei due gruppi. Il log-rank test è stato utilizzato per confrontare il tempo per completare la riepitelizzazione della lesione indice senza recidiva. Anche la guarigione di tutte le lesioni dei soggetti è stata confrontata utilizzando il test esatto di Fisher. Per adeguarsi alle differenze al basale nei gruppi di trattamento, un modello lineare per la percentuale di soggetti che raggiungevano il CCR era adatto per ciascuna variabile di interesse al basale con covariate per il gruppo di trattamento e la variabile al basale. |
180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Paromomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-9768.1
- IND 50098 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con WRAIR
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