Aktuel behandling af kutan leishmaniasis med WR 279.396: Et fase 2-studie i den gamle verden
25. april 2017 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
Aktuel behandling af kutan leishmaniasis med WR 279.396: en fase 2-undersøgelse i den gamle verden
Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af WR 279.396, en topisk creme til behandling af kutan leishmaniasis.
Denne undersøgelse skal udføres med en placebokontrol under dobbeltblindede forhold i en lokal befolkningsgruppe i Tunesien, hvor leishmaniasis er endemisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WR 279.396 er en paromomycin-baseret topisk creme, der har vist nogle antydninger om at være effektiv til behandling af ikke-alvorlig, ikke-kompliceret kutan leishmaniasis i tidligere kliniske undersøgelser.
Målet med denne undersøgelse er at udvide disse observationer i en større, mere stringent undersøgelse for klart at definere effektiviteten af dette produkt og indsamle oplysninger om bivirkninger.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten WR 279.396 eller vehikelplacebo; påføres to gange dagligt i 20 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5-75 år
- Læsioner skal være mindst 1 cm og primært være ulcerøse
- Få kutan leishmaniasis bevist parasitologisk i den læsion, der er udvalgt til undersøgelse
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt lægemiddelintolerance over for aminoglykosider hos patienten eller nærmeste familie
- Tidligere brug af antileishmaniale lægemidler (inden for 3 måneder) eller nuværende brug af rutinemæssigt nefrotoksiske eller ototoksiske lægemidler
- Patienter med tuberkulose under behandling
- Potentiale for opfølgning: have mindre end 7 måneder tilbage på nuværende adresse og/eller planlægge at forlade området i mere end 30 dage
- Omfang af sygdom: mere end 5 læsioner eller læsioner lig med eller større end 5 cm eller en læsion mindre end 5 cm fra øjet eller en læsion i ansigtet, der efter den behandlende hudlæges mening potentielt kan forårsage betydelig vansiring
- Sygdommens placering: slimhindepåvirkning
- Dissemineret sygdom: klinisk signifikant lymfadenitis med knuder, der er smertefulde og større end 1 cm i sårets lymfedrænage
- Samtidige medicinske problemer: betydelige medicinske problemer i nyrerne eller leveren som bestemt af historie og af følgende laboratorieundersøgelser:
- Høreabnormitet
- Igangværende graviditet eller har planer om at blive gravid
- Kvinder i den fødedygtige alder (kun Tunesien)
- Tegn eller symptomer på perifer neuropati
Nyre: klinisk signifikante abnormiteter ved urinanalyse, serumniveauer af kreatinin, BUN, totale proteiner større end den øvre grænse for normalen for laboratoriet.
Lever: ASAT eller ALAT større end den øvre normalgrænse for laboratoriet Generelt: glukose, Na+ eller K+ større end den øvre normalgrænse for laboratoriet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WR 279.396
WR 279.396 er en topisk antibiotisk creme indeholdende paromomycin og gentamicin
|
En topisk creme indeholdende 15 % paromomycin og 0,5 % gentamicin.
Cirka 0,0005 ml pr. mm2 hudlæsion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Topisk cremevehikel indeholdende alle komponenterne i WR 279.396 undtagen de aktive ingredienser.
|
Aktuel creme køretøj.
Cirka 0,0005 ml pr. mm2 hudlæsion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet klinisk respons (CCR) af læsion på dag 50, 100 og 180 (+7 dage)
Tidsramme: 180 dage
|
CCR er defineret som mindst 50 % reduktion, fra baseline, i indekslæsionsområde for ulceration ved undersøgelsesdage 50, 100 og 180 (+ 7 dage).
Randomiserede forsøgspersoner blev sammenlignet med den ukorrigerede Fishers eksakte test.
Konfidensintervaller (95%) blev konstrueret på baggrund af forskellen mellem de to gruppeproportioner.
Log-rank-testen blev brugt til at sammenligne tiden til fuldstændig re-epitelisering af indekslæsionen uden tilbagefald.
Helbredelse af alle forsøgspersoners læsioner blev også sammenlignet med Fishers eksakte test.
For at justere for basislinjeforskelle i behandlingsgrupperne blev en lineær model for andelen af forsøgspersoner, der opnåede CCR, tilpasset for hver basislinjevariabel af interesse med kovariater for behandlingsgruppen og basislinjevariablen.
Breslow-Day-testen blev brugt til at undersøge, om effekten af WR 279.396 varierede mellem undergrupper
|
180 dage
|
|
Sikkerhed ved WR 279.396 (AE'er og SAE'er)
Tidsramme: 180 dage
|
Sikkerheden blev evalueret på hver dag under daglig administration af de topiske produkter.
Forsøgspersoner blev observeret og udspurgt for forekomsten af opfordrede lokale bivirkninger (f.eks. smerte, erytem, ødem) og anmodede systemiske bivirkninger (f.eks. svimmelhed, tinnitus, nedsat hørelse).
Ikke-anmodede AE-evalueringer omfattede spontane rapporter fra forsøgspersoner og kliniske observationer.
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre re-epitelisering af indekslæsionsulcus uden tilbagefald
Tidsramme: 180 dage
|
100 % re-epitelisering af indekslæsionen uden at have haft tilbagefald.
Log-rank-testen blev brugt til at sammenligne tiden til fuldførelse af re-epitelisering.
|
180 dage
|
|
Endelig helbredelsesrate efter emne for alle læsioner
Tidsramme: 180 dage
|
Den endelige hærdningshastighed pr. forsøgsperson blev bestemt ved anvendelse af Fishers eksakte test.
For at justere for basislinjeforskelle i behandlingsgrupperne blev en lineær model for andelen af forsøgspersoner, der opnåede CCR, tilpasset for hver basislinjevariabel af interesse med kovariater for behandlingsgruppen og basislinjevariablen.
|
180 dage
|
|
Rate af tilbagefald
Tidsramme: 180 dage
|
Tilbagefald er defineret som en forstørrelse af indekslæsionen sammenlignet med tidligere måling på et hvilket som helst tidspunkt efter dag 50 (+ 7 dage) eller uden at demonstrere CCR på undersøgelsesdag 180. CCR blev sammenlignet med ukorrigeret Fishers eksakte test. Konfidensintervaller (95%) blev konstrueret på baggrund af forskellen mellem de to gruppeproportioner. Log-rank-testen blev brugt til at sammenligne tiden til fuldstændig re-epitelisering af indekslæsionen uden tilbagefald. Helbredelse af alle forsøgspersoners læsioner blev også sammenlignet med Fishers eksakte test. For at justere for basislinjeforskelle i behandlingsgrupperne blev en lineær model for andelen af forsøgspersoner, der opnåede CCR, tilpasset for hver basislinjevariabel af interesse med kovariater for behandlingsgruppen og basislinjevariablen. |
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2008
Først opslået (Skøn)
24. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-9768.1
- IND 50098 (Anden identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt med WRAIR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .