Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe leczenie leiszmaniozy skórnej za pomocą WR 279,396: badanie fazy 2 w Starym Świecie

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa WR 279,396, miejscowego kremu do leczenia skórnej leiszmaniozy. To badanie ma być przeprowadzone z kontrolą placebo w warunkach podwójnie ślepej próby w lokalnej grupie ludności w Tunezji, gdzie leiszmanioza jest chorobą endemiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WR 279,396 to miejscowy krem ​​na bazie paromomycyny, który w poprzednich badaniach klinicznych wykazał pewną skuteczność w leczeniu nieciężkiej, nieskomplikowanej skórnej leiszmaniozy. Celem tego badania jest rozszerzenie tych obserwacji w większym, bardziej rygorystycznym badaniu, aby jasno określić skuteczność tego produktu i zebrać informacje o działaniach niepożądanych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo WR 279,396 albo nośnika placebo; stosować dwa razy dziennie przez 20 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Medical Center Institut Pasteur
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Institue Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-75 lat
  • Zmiany muszą mierzyć co najmniej 1 cm i być głównie wrzodziejące
  • Należy potwierdzić parazytologicznie występowanie leiszmaniozy skórnej w zmianie wybranej do badań
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja leku na aminoglikozydy u pacjenta lub najbliższej rodziny
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwleiszmanialnych (w ciągu 3 miesięcy) lub obecne stosowanie rutynowo leków nefrotoksycznych lub ototoksycznych
  • Pacjenci z gruźlicą w trakcie leczenia
  • Potencjalna kontynuacja: pod obecnym adresem pozostaje mniej niż 7 miesięcy i/lub planujesz opuścić obszar na dłużej niż 30 dni
  • Zasięg choroby: więcej niż 5 zmian lub zmiana równa lub większa niż 5 cm lub zmiana mniej niż 5 cm od oka lub zmiana na twarzy, która w opinii lekarza prowadzącego może potencjalnie spowodować znaczne zniekształcenie
  • Lokalizacja choroby: zajęcie błony śluzowej
  • Choroba rozsiana: klinicznie istotne zapalenie węzłów chłonnych z guzkami, które są bolesne i większe niż 1 cm w drenażu limfatycznym wrzodu
  • Współistniejące problemy medyczne: istotne problemy medyczne dotyczące nerek lub wątroby, określone na podstawie wywiadu i następujących badań laboratoryjnych:
  • Zaburzenia słuchu
  • Trwająca ciąża lub plany zajścia w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tylko Tunezja)
  • Oznaki lub objawy neuropatii obwodowej

Nerki: klinicznie istotne nieprawidłowości w analizie moczu, poziomy kreatyniny w surowicy, BUN, białka całkowite powyżej górnej granicy normy dla laboratorium.

Wątroba: AST lub ALT powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej Ogólne: glukoza, Na+ lub K+ powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WR 279.396
WR 279,396 to miejscowy krem ​​antybiotykowy zawierający paromomycynę i gentamycynę
Lek: WR 279.396
Krem do stosowania miejscowego zawierający 15% paromomycyny i 0,5% gentamycyny. Około 0,0005 ml na mm2 zmiany skórnej
Inne nazwy:
  • Krem do stosowania miejscowego z paromomycyną
Komparator placebo: Placebo
Podłoże w postaci kremu do stosowania miejscowego zawierające wszystkie składniki z WR 279 396 z wyjątkiem składników aktywnych.
Lek: Placebo
Miejscowy nośnik kremu. Około 0,0005 ml na mm2 zmiany skórnej
Inne nazwy:
  • Miejscowe placebo w postaci nośnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna (CCR) zmiany w dniach 50, 100 i 180 (+7 dni)
Ramy czasowe: 180 dni
CCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie, w stosunku do wartości początkowej, wskaźnika zmiany chorobowej owrzodzenia w dniach badania 50, 100 i 180 (+ 7 dni). Randomizowane osoby zostały porównane przy użyciu nieskorygowanego dokładnego testu Fishera. Przedziały ufności (95%) zostały skonstruowane na podstawie różnicy między dwiema proporcjami grup. Test log-rank zastosowano do porównania czasu do całkowitej ponownej epitelializacji zmiany wskaźnikowej bez nawrotu. Porównywano również wyleczenie wszystkich zmian chorobowych u pacjentów stosując dokładny test Fishera. Aby dostosować się do różnic wyjściowych w grupach leczonych, liniowy model odsetka osobników osiągających CCR był dopasowany do każdej wyjściowej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania ze zmiennymi towarzyszącymi dla grupy leczonej i zmiennej wyjściowej. Test Breslow-Day został użyty do zbadania, czy wpływ WR 279,396 różnił się między podgrupami
180 dni
Bezpieczeństwo WR 279,396 (AE i SAE)
Ramy czasowe: 180 dni
Bezpieczeństwo oceniano każdego dnia podczas codziennego podawania produktów miejscowych. Osobników obserwowano i pytano o występowanie oczekiwanych miejscowych skutków ubocznych (np. bólu, rumienia, obrzęku) i oczekiwanych ogólnoustrojowych skutków ubocznych (np. zawroty głowy, szum w uszach, pogorszenie słuchu). Niezamawiane oceny zdarzeń niepożądanych obejmowały spontaniczne zgłoszenia pacjentów i obserwacje kliniczne.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitej reepitelializacji owrzodzenia zmiany wskazującej bez nawrotu
Ramy czasowe: 180 dni
100% reepitelializacja zmiany wskaźnikowej bez nawrotu. Do porównania czasu do całkowitej ponownej epitelializacji zastosowano test log-rank.
180 dni
Wskaźnik ostatecznego wyleczenia według podmiotu wszystkich zmian
Ramy czasowe: 180 dni
Stopień ostatecznego wyleczenia w zależności od osobnika określono za pomocą dokładnego testu Fishera. Aby dostosować się do różnic wyjściowych w grupach leczonych, liniowy model odsetka osobników osiągających CCR był dopasowany do każdej wyjściowej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania ze zmiennymi towarzyszącymi dla grupy leczonej i zmiennej wyjściowej.
180 dni
Szybkość nawrotów
Ramy czasowe: 180 dni

Nawrót definiuje się jako powiększenie zmiany wskaźnika w porównaniu z poprzednim pomiarem w dowolnym momencie po dniu 50 (+ 7 dni) lub brak wykazania CCR do 180 dnia badania. CCR porównano stosując nieskorygowany dokładny test Fishera.

Przedziały ufności (95%) zostały skonstruowane na podstawie różnicy między dwiema proporcjami grup. Test log-rank zastosowano do porównania czasu do całkowitej ponownej epitelializacji zmiany wskaźnikowej bez nawrotu. Porównywano również wyleczenie wszystkich zmian chorobowych u pacjentów stosując dokładny test Fishera. Aby dostosować się do różnic wyjściowych w grupach leczonych, liniowy model odsetka osobników osiągających CCR był dopasowany do każdej wyjściowej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania ze zmiennymi towarzyszącymi dla grupy leczonej i zmiennej wyjściowej.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-9768.1
  • IND 50098 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione firmie WRAIR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj