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WR 279,396による皮膚リーシュマニア症の局所治療：旧世界での第2相研究

2017年4月25日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
この研究は、皮膚リーシュマニア症の治療用の局所クリームであるWR 279,396の有効性と安全性を判断することを目的としています。 この研究は、リーシュマニア症が風土病であるチュニジアの現地集団を対象に、二重盲検条件下でプラセボ対照を用いて実施される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

WR 279,396 はパロモマイシンベースの局所クリームで、以前の臨床研究で非重篤で合併症のない皮膚リーシュマニア症の治療に有効であることが示唆されています。 この研究の目標は、これらの観察結果を大規模でより厳密な研究に拡張し、この製品の有効性を明確に定義し、副作用に関する情報を収集することです。 被験者は無作為にWR 279,396または溶媒プラセボのいずれかを投与される。 1日2回、20日間塗布します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 5～75歳
  • 病変の大きさは少なくとも 1 cm で、主に潰瘍性である必要があります。
  • 研究のために選択された病変において皮膚リーシュマニア症が寄生虫学的に証明されている
  • 研究に参加するには書面によるインフォームドコンセントが必要です

除外基準:

  • 患者または近親者にアミノグリコシドに対する既知の薬物不耐症がある
  • 抗タイリーシュマニア薬の以前の使用（3か月以内）、または現在日常的に腎毒性薬または聴器毒性薬を使用している
  • 治療中の結核患者
  • フォローアップの可能性: 現住所での滞在期間が 7 か月未満、および/またはその地域を 30 日以上離れる予定がある
  • 疾患の範囲: 5 つを超える病変、または 5 cm 以上の病変、または目から 5 cm 未満の病変、または主治医の見解によると重大な外観損傷を引き起こす可能性がある顔の病変
  • 病気の場所: 粘膜の関与
  • 播種性疾患：潰瘍のリンパ排液に痛みを伴うサイズが 1 cm を超える結節を伴う臨床的に重大なリンパ節炎
  • 併発する医学的問題: 病歴および以下の臨床検査によって判断される、腎臓または肝臓の重大な医学的問題:
  • 聴覚異常
  • 妊娠中または妊娠の予定がある
  • 出産適齢期の女性 (チュニジアのみ)
  • 末梢神経障害の兆候または症状

腎臓：尿分析の臨床的に重大な異常、クレアチニンの血清レベル、BUN、検査室の正常値の上限を超える総タンパク質。

肝臓: AST または ALT が検査室の正常値の上限を超えている 一般: グルコース、Na+、または K+ が検査室の正常値の上限を超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WR 279,396
WR 279,396 は、パロモマイシンとゲンタマイシンを含む局所用抗生物質クリームです。
薬：WR 279,396
パロモ​​マイシン 15% とゲンタマイシン 0.5% を含む局所クリームです。 皮膚病変1mm2あたり約0.0005mL
他の名前：
  • パロモ​​マイシン局所クリーム
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を除く、WR 279,396 のすべての成分を含む局所クリームビヒクル。
薬：プラセボ
話題のクリームビヒクル。 皮膚病変1mm2あたり約0.0005mL
他の名前：
  • 局所的な車両プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50、100、および 180 日 (+7 日) での病変の完全な臨床応答 (CCR)
時間枠：180日
ＣＣＲは、研究５０日目、１００日目、および１８０日目（＋７日）における潰瘍形成の指標病変面積がベースラインから少なくとも５０％減少したことと定義される。 ランダム化された被験者は、未補正のフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 信頼区間 (95%) は、2 つのグループの比率の差に基づいて構築されました。 ログランク検定を使用して、再発せずに指標病変の再上皮化が完了するまでの時間を比較した。 すべての被験者の病変の治癒もフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 治療グループのベースラインの差を調整するために、CCR を達成した被験者の割合の線形モデルを、治療グループとベースライン変数の共変量を使用して対象のベースライン変数ごとに当てはめました。 Breslow-Day 検定を使用して、WR 279,396 の効果がサブグループ間で異なるかどうかを調べました。
180日
WR 279,396 (AE および SAE) の安全性
時間枠：180日
安全性は、局所製品の毎日の投与中に毎日評価されました。 被験者は、局所的副作用（例えば、痛み、紅斑、浮腫）および全身性副作用（例えば、めまい、耳鳴り、聴力低下）の発生について観察され、質問された。 非要請型 AE 評価には、被験者からの自発的報告と臨床観察が含まれていました。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発せずに指標病変潰瘍の再上皮化を完了するまでの時間
時間枠：180日
再発を起こすことなく、指標病変の 100% の再上皮化。 ログランク検定を使用して、再上皮化が完了するまでの時間を比較しました。
180日
全病変の対象別の最終治癒率
時間枠：180日
被験者ごとの最終治癒率は、フィッシャーの直接確率検定を使用して決定されました。 治療グループのベースラインの差を調整するために、CCR を達成した被験者の割合の線形モデルを、治療グループとベースライン変数の共変量を使用して対象のベースライン変数ごとに当てはめました。
180日
再発率
時間枠：180日

再発は、50日目（+7日）以降の任意の時点での以前の測定と比較した指標病変の拡大、または研究180日目までにCCRが示されないことと定義されます。 CCR は、未補正のフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。

信頼区間 (95%) は、2 つのグループの比率の差に基づいて構築されました。 ログランク検定を使用して、再発せずに指標病変の再上皮化が完了するまでの時間を比較した。 すべての被験者の病変の治癒もフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 治療グループのベースラインの差を調整するために、CCR を達成した被験者の割合の線形モデルを、治療グループとベースライン変数の共変量を使用して対象のベースライン変数ごとに当てはめました。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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U.S. Army Medical Research and Development Command

協力者

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

捜査官

  • 主任研究者：Afif Ben Salah, M.D., Ph.D.、Institute Pasteur Tunisia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-9768.1
  • IND 50098 (その他の識別子：FDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはWRAIRと共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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