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Topische Behandlung der kutanen Leishmaniose mit WR 279.396: Eine Phase-2-Studie in der Alten Welt

25. April 2017 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Topische Behandlung der kutanen Leishmaniose mit WR 279.396: eine Phase-2-Studie in der Alten Welt

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von WR 279.396, einer topischen Creme zur Behandlung der kutanen Leishmaniose, zu bestimmen. Diese Studie soll mit einer Placebo-Kontrolle unter Doppelblindbedingungen in einer lokalen Bevölkerungsgruppe in Tunesien durchgeführt werden, wo Leishmaniose endemisch ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WR 279.396 ist eine topische Creme auf Paromomycin-Basis, die in früheren klinischen Studien Hinweise auf eine Wirksamkeit bei der Behandlung von nicht schwerwiegender, unkomplizierter kutaner Leishmaniose gegeben hat. Das Ziel dieser Studie besteht darin, diese Beobachtungen in einer größeren, strengeren Studie zu erweitern, um die Wirksamkeit dieses Produkts klar zu definieren und Informationen über Nebenwirkungen zu sammeln. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder WR 279.396 oder ein Vehikel-Placebo; 20 Tage lang zweimal täglich angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Medical Center Institut Pasteur
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Institue Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-75 Jahre
  • Die Läsionen müssen mindestens 1 cm groß sein und überwiegend ulzerativ sein
  • Lassen Sie kutane Leishmaniose in der für die Untersuchung ausgewählten Läsion parasitologisch nachweisen
  • Zur Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber Aminoglykosiden beim Patienten oder in der unmittelbaren Familie
  • Frühere Einnahme von Antileishmania-Medikamenten (innerhalb von 3 Monaten) oder aktuelle Einnahme von routinemäßig nephrotoxischen oder ototoxischen Medikamenten
  • Patienten mit Tuberkulose in Behandlung
  • Potenzial für Folgemaßnahmen: Sie müssen weniger als 7 Monate an Ihrer aktuellen Adresse bleiben und/oder planen, das Gebiet für mehr als 30 Tage zu verlassen
  • Ausmaß der Erkrankung: Mehr als 5 Läsionen oder eine Läsion von mindestens 5 cm oder eine Läsion, die weniger als 5 cm vom Auge entfernt ist, oder eine Läsion im Gesicht, die nach Ansicht des behandelnden Dermatologen möglicherweise zu erheblichen Entstellungen führen könnte
  • Ort der Erkrankung: Schleimhautbeteiligung
  • Disseminierte Erkrankung: klinisch signifikante Lymphadenitis mit schmerzhaften, über 1 cm großen Knötchen im Lymphabfluss des Geschwürs
  • Begleitende medizinische Probleme: Erhebliche medizinische Probleme der Niere oder Leber, wie aus der Anamnese und den folgenden Laboruntersuchungen hervorgeht:
  • Hörstörung
  • Anhaltende Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nur Tunesien)
  • Anzeichen oder Symptome einer peripheren Neuropathie

Niere: klinisch signifikante Anomalien der Urinanalyse, Serumspiegel von Kreatinin, Harnstoff und Gesamtprotein über der oberen Normgrenze des Labors.

Leber: AST oder ALT größer als die obere Normgrenze des Labors. Allgemein: Glukose, Na+ oder K+ größer als die obere Normgrenze des Labors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WR 279.396
WR 279.396 ist eine topische Antibiotika-Creme, die Paromomycin und Gentamicin enthält
Arzneimittel: WR 279.396
Eine topische Creme mit 15 % Paromomycin und 0,5 % Gentamicin. Ungefähr 0,0005 ml pro mm2 Hautläsion
Andere Namen:
  • Paromomycin-Creme zur topischen Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo
Topischer Cremeträger, der alle Bestandteile von WR 279.396 mit Ausnahme der Wirkstoffe enthält.
Arzneimittel: Placebo
Topischer Cremeträger. Ungefähr 0,0005 ml pro mm2 Hautläsion
Andere Namen:
  • Topisches Vehikel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen (CCR) der Läsion an den Tagen 50, 100 und 180 (+7 Tage)
Zeitfenster: 180 Tage
CCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduzierung des Indexläsionsbereichs der Ulzeration gegenüber dem Ausgangswert an den Studientagen 50, 100 und 180 (+ 7 Tage). Randomisierte Probanden wurden mit dem unkorrigierten exakten Fisher-Test verglichen. Konfidenzintervalle (95 %) wurden auf der Grundlage der Differenz zwischen den beiden Gruppenanteilen erstellt. Der Log-Rank-Test wurde verwendet, um die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung der Indexläsion ohne Rückfall zu vergleichen. Die Heilung aller Läsionen der Probanden wurde auch mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Um die Ausgangsunterschiede in den Behandlungsgruppen auszugleichen, wurde ein lineares Modell für den Anteil der Probanden, die eine CCR erreichten, für jede interessierende Ausgangsvariable mit Kovariaten für die Behandlungsgruppe und die Ausgangsvariable angepasst. Mithilfe des Breslow-Day-Tests wurde untersucht, ob die Wirkung von WR 279.396 zwischen den Untergruppen unterschiedlich war
180 Tage
Sicherheit von WR 279.396 (UE und SAEs)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Sicherheit wurde an jedem Tag während der täglichen Verabreichung der topischen Produkte bewertet. Die Probanden wurden beobachtet und auf das Auftreten möglicher lokaler Nebenwirkungen (z. B. Schmerzen, Erytheme, Ödeme) und systemischer Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Tinnitus, vermindertes Hörvermögen) befragt. Zu den unaufgeforderten AE-Bewertungen gehörten Spontanberichte von Probanden und klinische Beobachtungen.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung des Indexläsionsgeschwürs ohne Rückfall
Zeitfenster: 180 Tage
100 %ige Reepithelisierung der Indexläsion ohne Rückfall. Der Log-Rank-Test wurde verwendet, um die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung zu vergleichen.
180 Tage
Endgültige Heilungsrate nach Subjekt aller Läsionen
Zeitfenster: 180 Tage
Die endgültige Heilungsrate pro Proband wurde mithilfe des exakten Fisher-Tests bestimmt. Um die Ausgangsunterschiede in den Behandlungsgruppen auszugleichen, wurde ein lineares Modell für den Anteil der Probanden, die eine CCR erreichten, für jede interessierende Ausgangsvariable mit Kovariaten für die Behandlungsgruppe und die Ausgangsvariable angepasst.
180 Tage
Rückfallrate
Zeitfenster: 180 Tage

Ein Rückfall ist definiert als eine Vergrößerung der Indexläsion im Vergleich zur vorherigen Messung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem 50. Tag (+ 7 Tage) oder als kein Nachweis einer CCR bis zum 180. Studientag. Die CCR wurde mit dem unkorrigierten exakten Fisher-Test verglichen.

Konfidenzintervalle (95 %) wurden auf der Grundlage der Differenz zwischen den beiden Gruppenanteilen erstellt. Der Log-Rank-Test wurde verwendet, um die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung der Indexläsion ohne Rückfall zu vergleichen. Die Heilung aller Läsionen der Probanden wurde auch mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Um die Ausgangsunterschiede in den Behandlungsgruppen auszugleichen, wurde ein lineares Modell für den Anteil der Probanden, die eine CCR erreichten, für jede interessierende Ausgangsvariable mit Kovariaten für die Behandlungsgruppe und die Ausgangsvariable angepasst.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-9768.1
  • IND 50098 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit WRAIR geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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