Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell behandling av kutan leishmaniasis med WR 279 396: En fas 2-studie i den gamla världen

25 april 2017 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Aktuell behandling av kutan leishmaniasis med WR 279 396: en fas 2-studie i den gamla världen

Denna studie ska fastställa effektiviteten och säkerheten hos WR 279 396, en aktuell kräm för behandling av kutan leishmaniasis. Denna studie ska genomföras med placebokontroll under dubbelblinda förhållanden i en lokal befolkningsgrupp i Tunisien där leishmaniasis är endemisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WR 279 396 är en paromomycinbaserad topikal kräm som har visat något förslag på att vara effektiv för behandling av icke-allvarlig, icke-komplicerad kutan leishmaniasis i tidigare kliniska studier. Målet med denna studie är att utöka dessa observationer i en större, mer rigorös studie för att tydligt definiera effekten av denna produkt och samla in information om biverkningar. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen WR 279 396 eller vehikelplacebo; appliceras två gånger om dagen i 20 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Medical Center Institut Pasteur
  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien
        • Institue Pasteur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5-75 år
  • Lesioner måste vara minst 1 cm långa och huvudsakligen vara ulcerösa
  • Ha kutan leishmaniasis parasitologiskt bevisad i den lesion som valts ut för studie
  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Känd läkemedelsintolerans mot aminoglykosider hos patienten eller närmaste familj
  • Tidigare användning av antileishmaniala läkemedel (inom 3 månader) eller nuvarande användning av rutinmässigt nefrotoxiska eller ototoxiska läkemedel
  • Patienter med tuberkulos under behandling
  • Möjlighet för uppföljning: ha mindre än 7 månader kvar på nuvarande adress och/eller planerar att lämna området i mer än 30 dagar
  • Sjukdomens omfattning: mer än 5 lesioner eller lesioner lika med eller större än 5 cm eller en lesion mindre än 5 cm från ögat, eller en lesion i ansiktet som, enligt den behandlande hudläkarens åsikt, potentiellt kan orsaka betydande vanställdhet
  • Sjukdomens plats: slemhinneinblandning
  • Disseminerad sjukdom: kliniskt signifikant lymfadenit med knölar som är smärtsamma och större än 1 cm i lymfdränaget av såret
  • Samtidiga medicinska problem: betydande medicinska problem i njuren eller levern som bestämts av historia och av följande laboratoriestudier:
  • Hörselavvikelse
  • Pågående graviditet eller har planer på att bli gravid
  • Kvinnor i fertil ålder (endast Tunisien)
  • Tecken eller symtom på perifer neuropati

Njure: kliniskt signifikanta avvikelser i urinanalys, serumnivåer av kreatinin, BUN, totala proteiner större än den övre normalgränsen för laboratoriet.

Lever: ASAT eller ALAT högre än den övre normalgränsen för laboratoriet Allmänt: glukos, Na+ eller K+ högre än den övre normalgränsen för laboratoriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WR 279,396
WR 279 396 är en aktuell antibiotikakräm som innehåller paromomycin och gentamicin
Läkemedel: WR 279,396
En aktuell kräm som innehåller 15 % paromomycin och 0,5 % gentamicin. Ungefär 0,0005 ml per mm2 hudskada
Andra namn:
  • Paromomycin aktuell kräm
Placebo-jämförare: Placebo
Aktuell krämvehikel som innehåller alla komponenterna i WR 279 396 förutom de aktiva ingredienserna.
Läkemedel: Placebo
Aktuellt krämfordon. Ungefär 0,0005 ml per mm2 hudskada
Andra namn:
  • Aktuellt fordonsplacebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kliniskt svar (CCR) av lesion vid dag 50, 100 och 180 (+7 dagar)
Tidsram: 180 dagar
CCR definieras som minst 50 % minskning, från baslinjen, i indexlesionsområdet för sårbildning vid studiedagarna 50, 100 och 180 (+ 7 dagar). Randomiserade försökspersoner jämfördes med det okorrigerade Fishers exakta test. Konfidensintervall (95%) konstruerades på skillnaden mellan de två gruppproportionerna. Log-rank-testet användes för att jämföra tiden till fullständig återepitelisering av indexlesionen utan återfall. Botande av alla patienters lesioner jämfördes också med Fishers exakta test. För att justera för baslinjeskillnader i behandlingsgrupperna passade en linjär modell för andelen patienter som uppnådde CCR för varje baslinjevariabel av intresse med kovariater för behandlingsgruppen och baslinjevariabeln. Breslow-Day-testet användes för att undersöka om effekten av WR 279 396 varierade mellan undergrupper
180 dagar
Säkerhet för WR 279 396 (AE och SAE)
Tidsram: 180 dagar
Säkerheten utvärderades varje dag under daglig administrering av de topiska produkterna. Försökspersoner observerades och ifrågasattes med avseende på förekomsten av efterfrågade lokala biverkningar (t.ex. smärta, erytem, ​​ödem) och efterfrågade systemiska biverkningar (t.ex. svindel, tinnitus, nedsatt hörsel). Icke efterfrågade AE-utvärderingar inkluderade spontana rapporter från försökspersoner och kliniska observationer.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra återepitelisering av indexlesionsulcus utan återfall
Tidsram: 180 dagar
100 % återepitelisering av indexlesionen utan att ha haft ett återfall. Log-rank-testet användes för att jämföra tiden för att fullborda återepitelisering.
180 dagar
Slutlig botningsfrekvens efter ämne för alla lesioner
Tidsram: 180 dagar
Slutlig härdningshastighet per individ bestämdes med användning av Fishers exakta test. För att justera för baslinjeskillnader i behandlingsgrupperna passade en linjär modell för andelen patienter som uppnådde CCR för varje baslinjevariabel av intresse med kovariater för behandlingsgruppen och baslinjevariabeln.
180 dagar
Frekvens för återfall
Tidsram: 180 dagar

Återfall definieras som förstoring av indexlesionen jämfört med tidigare mätning när som helst efter dag 50 (+ 7 dagar) eller som inte visar CCR vid studiedag 180. CCR jämfördes med okorrigerat Fishers exakta test.

Konfidensintervall (95%) konstruerades på skillnaden mellan de två gruppproportionerna. Log-rank-testet användes för att jämföra tiden till fullständig återepitelisering av indexlesionen utan återfall. Botande av alla patienters lesioner jämfördes också med Fishers exakta test. För att justera för baslinjeskillnader i behandlingsgrupperna passade en linjär modell för andelen patienter som uppnådde CCR för varje baslinjevariabel av intresse med kovariater för behandlingsgruppen och baslinjevariabeln.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Utredare

  • Huvudutredare: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-9768.1
  • IND 50098 (Annan identifierare: FDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med WRAIR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Leishmaniasis

Kliniska prövningar på WR 279,396

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera