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WR 279,396을 통한 피부 레슈만편모충증의 국소 치료: 구세계에서의 2상 연구

2017년 4월 25일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
본 연구는 피부 레슈만편모충증 치료를 위한 국소 크림인 WR 279,396의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 것입니다. 이 연구는 리슈만편모충증이 풍토병인 튀니지의 지역 인구 집단에서 이중 맹검 조건 하에 위약 대조군으로 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

WR 279,396은 이전 임상 연구에서 심각하지 않고 합병증이 없는 피부 레슈만편모충증의 치료에 효과적이라는 일부 제안을 보여준 파로모마이신 기반 국소 크림입니다. 이 연구의 목표는 이 제품의 효능을 명확하게 정의하고 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 더 크고 엄격한 연구에서 이러한 관찰을 확장하는 것입니다. 피험자는 무작위로 WR 279,396 또는 비히클 위약을 받도록 배정됩니다. 20일 동안 하루에 두 번 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지
        • Institue Pasteur
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Medical Center Institut Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5-75세
  • 병변은 최소 1cm 이상이어야 하며 주로 궤양성이어야 합니다.
  • 연구를 위해 선택된 병변에서 기생충학적으로 입증된 피부 리슈만편모충증을 가짐
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자 또는 직계 가족의 아미노글리코시드에 대한 알려진 약물 불내성
  • 3개월 이내의 이전에 항신독성 약물을 사용했거나 일상적인 신독성 또는 이독성 약물을 현재 사용 중
  • 치료 중인 결핵 환자
  • 후속 조치 가능성: 현재 주소에서 남은 시간이 7개월 미만 및/또는 30일 이상 해당 지역을 떠날 계획
  • 질병 범위: 5개 이상의 병변 또는 5cm 이상의 병변 또는 눈으로부터 5cm 미만의 병변 또는 주치 피부과 전문의의 의견에 따라 심각한 외관 손상을 유발할 수 있는 얼굴의 병변
  • 질병의 위치: 점막 침범
  • 파종성 질환: 통증이 있고 궤양의 림프 배수관에 크기가 1cm 이상인 결절이 있는 임상적으로 유의한 림프절염
  • 수반되는 의학적 문제: 병력 및 다음 실험실 연구에 의해 결정된 신장 또는 간의 중대한 의학적 문제:
  • 청력 이상
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 가임기 여성(튀니지에만 해당)
  • 말초신경병증의 징후 또는 증상

신장: 소변 분석의 임상적으로 유의미한 이상, 혈청 크레아티닌 수치, BUN, 검사실 정상 상한치보다 큰 총 단백질.

간: 검사실 정상 상한보다 큰 AST 또는 ALT 일반: 검사실 정상 상한보다 큰 포도당, Na+ 또는 K+

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 279,396주
WR 279,396은 파로모마이신과 겐타마이신을 함유한 국소 항생제 크림입니다.
의약품: 279,396주
15% 파로모마이신과 0.5% 겐타마이신을 포함하는 국소 크림. 피부 병변 mm2당 약 0.0005mL
다른 이름들:
  • 파로모마이신 국소 크림
위약 비교기: 위약
활성 성분을 제외한 WR 279,396의 모든 성분을 함유하는 국소 크림 비히클.
의약품: 위약
국소 크림 차량. 피부 병변 mm2당 약 0.0005mL
다른 이름들:
  • 국소 차량 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50일, 100일 및 180일(+7일)에 병변의 완전한 임상 반응(CCR)
기간: 180일
CCR은 연구 50일, 100일 및 180일(+ 7일)에 기준선에서 궤양의 지표 병변 영역이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 수정되지 않은 피셔의 정확 테스트를 사용하여 무작위 피험자를 비교했습니다. 신뢰 구간(95%)은 두 그룹 비율 간의 차이에 대해 구성되었습니다. 재발 없이 지표 병변의 재상피화를 완료하는 데 걸리는 시간을 비교하기 위해 로그 순위 테스트를 사용했습니다. 모든 피험자 병변의 치료도 Fisher's exact test를 사용하여 비교했습니다. 치료 그룹의 기준선 차이를 조정하기 위해 CCR을 달성한 피험자의 비율에 대한 선형 모델을 치료 그룹 및 기준선 변수에 대한 공변량과 함께 관심 있는 각 기준선 변수에 맞췄습니다. Breslow-Day 테스트를 사용하여 WR 279,396의 효과가 하위 그룹 간에 다양한지 여부를 조사했습니다.
180일
WR 279,396의 안전성(AE 및 SAE)
기간: 180일
국소 제품을 매일 투여하는 동안 매일 안전성을 평가했습니다. 피험자를 관찰하고 요청된 국소 부작용(예: 통증, 홍반, 부종) 및 요청된 전신 부작용(예: 현기증, 이명, 청력 감소)의 발생에 대해 질문했습니다. 비요청 AE 평가에는 피험자로부터의 자발적 보고 및 임상 관찰이 포함되었습니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없이 지표 병변 궤양의 완전한 재상피화까지 걸리는 시간
기간: 180일
재발 없이 지표 병변의 100% 재상피화. 로그 순위 테스트를 사용하여 재상피화를 완료하는 시간을 비교했습니다.
180일
모든 병변의 주제별 최종 완치율
기간: 180일
피험자별 최종 완치율은 Fisher's exact test를 이용하여 결정하였다. 치료 그룹의 기준선 차이를 조정하기 위해 CCR을 달성한 피험자의 비율에 대한 선형 모델을 치료 그룹 및 기준선 변수에 대한 공변량과 함께 관심 있는 각 기준선 변수에 맞췄습니다.
180일
재발률
기간: 180일

재발은 50일(+7일) 후 임의의 시점에서 이전 측정과 비교하여 지표 병변의 확대 또는 연구 180일까지 CCR을 나타내지 않는 것으로 정의됩니다. CCR은 보정되지 않은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교되었습니다.

신뢰 구간(95%)은 두 그룹 비율 간의 차이에 대해 구성되었습니다. 재발 없이 지표 병변의 재상피화를 완료하는 데 걸리는 시간을 비교하기 위해 로그 순위 테스트를 사용했습니다. 모든 피험자 병변의 치료도 Fisher's exact test를 사용하여 비교했습니다. 치료 그룹의 기준선 차이를 조정하기 위해 CCR을 달성한 피험자의 비율에 대한 선형 모델을 치료 그룹 및 기준선 변수에 대한 공변량과 함께 관심 있는 각 기준선 변수에 맞췄습니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

협력자

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

수사관

  • 수석 연구원: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-9768.1
  • IND 50098 (기타 식별자: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 WRAIR와 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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