Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement topique de la leishmaniose cutanée avec WR 279 396 : une étude de phase 2 dans l'Ancien Monde

25 avril 2017 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité du WR 279 396, une crème topique pour le traitement de la leishmaniose cutanée. Cette étude doit être menée avec un contrôle placebo dans des conditions en double aveugle dans un groupe de population locale en Tunisie où la leishmaniose est endémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

WR 279,396 est une crème topique à base de paromomycine qui a montré une certaine suggestion d'efficacité pour le traitement de la leishmaniose cutanée non grave et non compliquée dans des études cliniques antérieures. Le but de cette étude est d'étendre ces observations dans une étude plus vaste et plus rigoureuse afin de définir clairement l'efficacité de ce produit et de recueillir des informations sur les effets indésirables. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le WR 279 396, soit le véhicule placebo ; appliqué deux fois par jour pendant 20 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Medical Center Institut Pasteur
  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Institue Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 5-75 ans
  • Les lésions doivent mesurer au moins 1 cm et être principalement ulcéreuses
  • Avoir une leishmaniose cutanée prouvée parasitologiquement dans la lésion sélectionnée pour l'étude
  • Doit avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Intolérance médicamenteuse connue aux aminoglycosides chez le patient ou sa famille immédiate
  • Utilisation antérieure de médicaments antileishmaniens (dans les 3 mois) ou utilisation actuelle de médicaments néphrotoxiques ou ototoxiques de routine
  • Patients atteints de tuberculose sous traitement
  • Potentiel de suivi : il reste moins de 7 mois à l'adresse actuelle et/ou prévoyez de quitter la région pendant plus de 30 jours
  • Étendue de la maladie : plus de 5 lésions ou lésion égale ou supérieure à 5 cm ou une lésion à moins de 5 cm de l'œil, ou une lésion au visage qui, de l'avis du dermatologue traitant, pourrait potentiellement causer une défiguration importante
  • Localisation de la maladie : atteinte des muqueuses
  • Maladie disséminée : lymphadénite cliniquement significative avec des nodules douloureux et de taille supérieure à 1 cm dans le drainage lymphatique de l'ulcère
  • Problèmes médicaux concomitants : problèmes médicaux importants du rein ou du foie, déterminés par les antécédents et par les études de laboratoire suivantes :
  • Anomalie auditive
  • Grossesse en cours ou projet de tomber enceinte
  • Femmes en âge de procréer (Tunisie uniquement)
  • Signes ou symptômes de neuropathie périphérique

Rein : anomalies cliniquement significatives de l'analyse d'urine, taux sériques de créatinine, urée, protéines totales supérieures à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire.

Foie : AST ou ALT supérieur à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire Général : glucose, Na+ ou K+ supérieur à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WR 279 396
WR 279,396 est une crème antibiotique topique contenant de la paromomycine et de la gentamicine
Médicament: WR 279 396
Une crème topique contenant 15 % de paromomycine et 0,5 % de gentamicine. Environ 0,0005 mL par mm2 de lésion cutanée
Autres noms:
  • Crème topique à la paromomycine
Comparateur placebo: Placebo
Véhicule de crème topique contenant tous les composants du WR 279 396 à l'exception des ingrédients actifs.
Médicament: Placebo
Véhicule crème topique. Environ 0,0005 mL par mm2 de lésion cutanée
Autres noms:
  • Placebo véhicule topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique complète (RCC) de la lésion aux jours 50, 100 et 180 (+7 jours)
Délai: 180 jours
Le CCR est défini comme une réduction d'au moins 50 %, par rapport au départ, de la zone de lésion index de l'ulcération aux jours d'étude 50, 100 et 180 (+ 7 jours). Les sujets randomisés ont été comparés à l'aide du test exact de Fisher non corrigé. Des intervalles de confiance (95 %) ont été construits sur la différence entre les proportions des deux groupes. Le test du log-rank a été utilisé pour comparer le temps de réépithélialisation complète de la lésion index sans rechute. La guérison de toutes les lésions des sujets a également été comparée à l'aide du test exact de Fisher. Pour ajuster les différences de base dans les groupes de traitement, un modèle linéaire pour la proportion de sujets atteignant le CCR a été ajusté pour chaque variable de base d'intérêt avec des covariables pour le groupe de traitement et la variable de base. Le test de Breslow-Day a été utilisé pour examiner si l'effet de WR 279 396 variait entre les sous-groupes
180 jours
Sécurité du WR 279 396 (AE et SAE)
Délai: 180 jours
La sécurité a été évaluée chaque jour lors de l'administration quotidienne des produits topiques. Les sujets ont été observés et interrogés sur la survenue d'effets secondaires locaux sollicités (par exemple, douleur, érythème, œdème) et d'effets secondaires systémiques sollicités (par exemple, vertiges, acouphènes, diminution de l'audition). Les évaluations d'EI non sollicitées comprenaient des rapports spontanés de sujets et des observations cliniques.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la réépithélialisation de l'ulcère de la lésion index sans rechute
Délai: 180 jours
100% de réépithélialisation de la lésion index sans avoir eu de rechute. Le test du log-rank a été utilisé pour comparer le temps de réépithélialisation complète.
180 jours
Taux de guérison final par sujet de toutes les lésions
Délai: 180 jours
Le taux de guérison final par sujet a été déterminé à l'aide du test exact de Fisher. Pour ajuster les différences de base dans les groupes de traitement, un modèle linéaire pour la proportion de sujets atteignant le CCR a été ajusté pour chaque variable de base d'intérêt avec des covariables pour le groupe de traitement et la variable de base.
180 jours
Taux de rechute
Délai: 180 jours

La rechute est définie comme l'élargissement de la lésion index par rapport à la mesure précédente à tout moment après le jour 50 (+ 7 jours) ou ne démontrant pas de CCR au jour d'étude 180. Le CCR a été comparé à l'aide du test exact de Fisher non corrigé.

Des intervalles de confiance (95 %) ont été construits sur la différence entre les proportions des deux groupes. Le test du log-rank a été utilisé pour comparer le temps de réépithélialisation complète de la lésion index sans rechute. La guérison de toutes les lésions des sujets a également été comparée à l'aide du test exact de Fisher. Pour ajuster les différences de base dans les groupes de traitement, un modèle linéaire pour la proportion de sujets atteignant le CCR a été ajusté pour chaque variable de base d'intérêt avec des covariables pour le groupe de traitement et la variable de base.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2008

Première publication (Estimation)

24 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-9768.1
  • IND 50098 (Autre identifiant: FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec WRAIR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur WR 279 396

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner