Konzervativní versus operační léčba posunutých krčních zlomenin pátého metakarpu (CONFraM)
27. března 2013 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická pilotní studie izolovaných, dislokovaných zlomenin krčku pátého metakarpu.
Pacienti jsou náhodně přiřazeni k osteosyntéze s antegrádním intramedulárním dlahováním nebo ke konzervativní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je poskytnout kritéria pro rozhodování o léčbě u pacientů s izolovanými, dislokovanými zlomeninami krčku pátého metakarpu.
Primárním výstupním kritériem je funkční stav měřený dotazníkem Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Sekundárními výstupními kritérii jsou bolest, rozsah pohybu (ROM), síla úchopu a radiologické parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, D-40225
- Department of Trauma and Hand Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- posunutá zlomenina krčku páté metakarpu (úhlení alespoň 30°)
- izolované zranění
- věk mezi 18 a 75 lety
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- rotační posuv
- otevřená zlomenina
- zranění starší než jeden týden
- jinou léčbu než v rámci této studie
- další relevantní poranění horních končetin
- jiné zranění nebo onemocnění ruky
- těhotenství
- chybí informovaný souhlas
- v souladu
- koagulopatie
- alergie na kovové implantáty
- Pacienti, kteří se během předchozího měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení zařízení nebo léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
antegrádní intramedulární dlahování
|
antegrádní intramedulární dlahování se 2 až 3 malými K-dráty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
konzervativní léčba
|
konzervativní léčba 2prstovou dlahou po dobu jednoho týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Schädel-Höpfner, MD, Department of Trauma and Hand Surgery, University Hospital, Düsseldorf, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONFraM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .