Tratamiento conservador versus quirúrgico de las fracturas de cuello desplazadas del quinto metacarpiano (CONFraM)
27 de marzo de 2013 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de fracturas de cuello desplazadas aisladas del quinto metacarpiano.
Los pacientes son asignados aleatoriamente a osteosíntesis con ferulización intramedular anterógrada o tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es proporcionar criterios para las decisiones de tratamiento en pacientes con fracturas de cuello desplazadas aisladas del quinto metacarpiano.
El criterio de resultado primario es el estado funcional medido por el cuestionario Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Los criterios de resultado secundarios son el dolor, la amplitud de movimiento (ROM), la fuerza de prensión y los parámetros radiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, D-40225
- Department of Trauma and Hand Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de cuello desplazada del quinto metacarpiano (al menos 30° de angulación)
- lesión aislada
- edad entre 18 y 75 años
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- desplazamiento rotacional
- fractura abierta
- lesión de más de una semana
- tratamiento fuera de este estudio
- otras lesiones relevantes de las extremidades superiores
- otra lesión o enfermedad de la mano
- el embarazo
- falta consentimiento informado
- en cumplimiento
- coagulopatía
- alergia a los implantes metalicos
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
férula intramedular anterógrada
|
Férula intramedular anterógrada con 2 o 3 alambres de Kirschner pequeños
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: B
tratamiento conservador
|
tratamiento conservador con férula de 2 dedos durante una semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schädel-Höpfner, MD, Department of Trauma and Hand Surgery, University Hospital, Düsseldorf, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONFraM
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