Tratamento Conservador versus Operatório de Fraturas Deslocadas do Pescoço do Quinto Metacarpo (CONFraM)
27 de março de 2013 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado e multicêntrico de fraturas isoladas e deslocadas do colo do quinto metacarpo.
Os pacientes são aleatoriamente designados para osteossíntese com imobilização intramedular anterógrada ou tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer critérios para decisões de tratamento em pacientes com fraturas isoladas e deslocadas do colo do quinto metacarpo.
O critério de resultado primário é o estado funcional medido pelo questionário Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Os critérios de resultados secundários são dor, amplitude de movimento (ADM), força de preensão e parâmetros radiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, D-40225
- Department of Trauma and Hand Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura deslocada do pescoço do quinto metacarpo (pelo menos 30° de angulação)
- lesão isolada
- idade entre 18 e 75 anos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- deslocamento rotacional
- fratura exposta
- lesão com mais de uma semana
- tratamento diferente deste estudo
- outras lesões relevantes das extremidades superiores
- outra lesão ou doença da mão
- gravidez
- falta de consentimento informado
- incumprimento
- coagulopatia
- alergia a implantes metálicos
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico de dispositivo ou medicamento no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
imobilização intramedular anterógrada
|
imobilização intramedular anterógrada com 2 a 3 pequenos fios K
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
tratamento conservador
|
tratamento conservador com tala de 2 dedos por uma semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incapacidade do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schädel-Höpfner, MD, Department of Trauma and Hand Surgery, University Hospital, Düsseldorf, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONFraM
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