Konserwatywne kontra operacyjne leczenie złamań szyjki piątej kości śródręcza z przemieszczeniem (CONFraM)
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe izolowanych, przemieszczonych złamań szyjki piątej kości śródręcza.
Pacjenci są losowo przydzielani do osteosyntezy z szynowaniem śródszpikowym przednim lub do leczenia zachowawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest przedstawienie kryteriów podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentów z izolowanymi złamaniami szyjki V kości śródręcza z przemieszczeniem.
Podstawowym kryterium wyniku jest stan funkcjonalny mierzony kwestionariuszem Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Drugorzędowymi kryteriami wyniku są ból, zakres ruchu (ROM), siła chwytu i parametry radiologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, D-40225
- Department of Trauma and Hand Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie szyjki piątej kości śródręcza z przemieszczeniem (kątowanie co najmniej 30°)
- izolowany uraz
- wieku od 18 do 75 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przemieszczenie obrotowe
- otwarte złamanie
- kontuzja starsza niż tydzień
- leczenie inne niż objęte tym badaniem
- inne istotne urazy kończyn górnych
- inny uraz lub choroba ręki
- ciąża
- brak świadomej zgody
- zgodnie
- koagulopatia
- alergia na metalowe implanty
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
szynowanie śródszpikowe antegrade
|
Szyna śródszpikowa przednia z 2 do 3 małymi drutami typu K
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
leczenie zachowawcze
|
leczenie zachowawcze szyną na 2 palce przez tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Schädel-Höpfner, MD, Department of Trauma and Hand Surgery, University Hospital, Düsseldorf, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONFraM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .