Trattamento conservativo vs. operatorio delle fratture scomposte del collo del quinto metacarpo (CONFraM)
27 marzo 2013 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, multicentrico su fratture del collo isolate e scomposte del quinto metacarpo.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale all'osteosintesi con splintaggio endomidollare anterogrado o trattamento conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è fornire criteri per le decisioni terapeutiche in pazienti con fratture del collo isolate e scomposte del quinto metacarpo.
Il criterio di esito primario è lo stato funzionale misurato dal questionario Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
I criteri di esito secondari sono il dolore, il range di movimento (ROM), la forza di presa e i parametri radiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Düsseldorf, Germania, D-40225
- Department of Trauma and Hand Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura scomposta del collo del quinto metacarpo (angolazione di almeno 30°)
- lesione isolata
- età compresa tra 18 e 75 anni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- spostamento rotatorio
- frattura aperta
- lesioni di età superiore a una settimana
- trattamento diverso dall'ambito di questo studio
- altre lesioni rilevanti degli arti superiori
- altre lesioni o malattie della mano
- gravidanza
- mancato consenso informato
- inosservanza
- coagulopatia
- allergia agli impianti metallici
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di dispositivi o farmaci nel mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
splintaggio endomidollare anterogrado
|
splintaggio endomidollare anterogrado con 2-3 piccoli fili di Kirschner
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: B
trattamento conservativo
|
trattamento conservativo con stecca a 2 dita per una settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Schädel-Höpfner, MD, Department of Trauma and Hand Surgery, University Hospital, Düsseldorf, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONFraM
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