Konservative versus operative Behandlung von dislozierten Halsfrakturen des fünften Mittelhandknochens (CONFraM)
27. März 2013 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Pilotstudie zu isolierten, dislozierten Halsfrakturen des fünften Mittelhandknochens.
Die Patienten werden randomisiert einer Osteosynthese mit antegrader intramedullärer Schienung oder einer konservativen Behandlung zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, Kriterien für Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit isolierten, dislozierten Halsfrakturen des fünften Mittelhandknochens bereitzustellen.
Das primäre Ergebniskriterium ist der Funktionsstatus, der mit dem DASH-Fragebogen (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) gemessen wird.
Sekundäre Ergebniskriterien sind Schmerzen, Bewegungsumfang (ROM), Griffstärke und radiologische Parameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Düsseldorf, Deutschland, D-40225
- Department of Trauma and Hand Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dislozierter Halsbruch des fünften Mittelhandknochens (mindestens 30° Winkelung)
- isolierte Verletzung
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Drehverschiebung
- offener Bruch
- Verletzung älter als eine Woche
- Behandlung außerhalb dieser Studie
- andere relevante Verletzungen der oberen Extremitäten
- andere Verletzungen oder Erkrankungen der Hand
- Schwangerschaft
- fehlende Einverständniserklärung
- in Übereinstimmung
- Koagulopathie
- Allergie gegen metallische Implantate
- Patienten, die im vorangegangenen Monat an einer anderen klinischen Studie zu Geräten oder Arzneimitteln teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
antegrade intramedulläre Schienung
|
antegrade intramedulläre Schienung mit 2 bis 3 kleinen K-Drähten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
konservative Behandlung
|
konservative Behandlung mit 2-Finger-Schiene für eine Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Schädel-Höpfner, MD, Department of Trauma and Hand Surgery, University Hospital, Düsseldorf, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONFraM
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