Studie CR011-vcMMAE k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
2. února 2015 aktualizováno: CuraGen Corporation
Studie fáze I/II CR011-vcMMAE u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost CR011-vcMMAE u pacientek s lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem prsu.
CR011-vcMMAE bude podáván intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (q3w) kohortám 3-6 pacientů, aby se potvrdila maximální tolerovaná dávka (MTD) u pacientů s rakovinou prsu.
Jakmile bude MTD potvrzena, bude do fáze II části studie zařazeno až 25 pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost CR011-vcMMAE.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Cornell University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Ženy s potvrzenou rakovinou prsu
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, kteří podstoupili alespoň dva předchozí chemoterapeutické režimy pro rakovinu prsu, a to následovně:
- Alespoň jeden režim musí být určen pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Subjekt musel dostat antracyklin, taxan a kapecitabin v jakékoli kombinaci, pokud subjekt neměl intoleranci nebo nebyl kandidátem na některou z těchto látek
- Hormonální léčba, biologická léčba (jako je trastuzumab nebo bevacizumab) nebo imunoterapie se nepočítají jako jeden ze 2 režimů
- Subjekty s nádory nadměrně exprimujícími HER2/neu musely být léčeny trastuzumabem s výjimkou situací, kdy subjekt netoleroval trastuzumab nebo nebyl kandidátem na trastuzumab
- Dokumentované progresivní onemocnění do 6 měsíců od posledního režimu
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Podepsaný informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- Chemoterapie, ozařování, hormonální terapie nebo bevacizumab do dvou týdnů nebo trastuzumab nebo výzkumná terapie do tří týdnů před zahájením léčby
- Neuropatie > NCI-CTCAE stupeň 1
- Aktivní mozkové metastázy.
- Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná arytmie
- Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku a potenciálně, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CR011-vcMMAE u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Stanovit MTD CR011-vcMMAE u pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti (míra přežití bez progrese po 12 týdnech, míra objektivní odpovědi, doba do odpovědi, doba trvání odpovědi a doba do progrese)
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR011-CLN-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .